Medizinrecht - Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht

Vorwort

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Teil A

Arztrecht

I. System und Grundlagen

1. Medizinrecht und Gesundheitsrecht

2. Gegenstand, Charakter und Funktion des Arztrechts als berufsbezogener Bestandteil des Medizinrechts

3. Interessen und Rechtsquellen des Arztrechts, des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des Transfusionsrechts als Bestandteile des Medizinrechts

4. Standesrecht und medizinische Ethik

5. Arztrechtliche Maximen

a) Heilauftrag des Arztes

b) Anwendung der Regeln der medizinischen Wissenschaft

c) Fortentwicklung der Wissenschaft

d) Vertrauen des Patienten

e) Selbstbestimmung des Patienten

f) Partnerschaft zwischen Arzt und Patient

g) Privatrechtliche Ausrichtung des Arzt-Patienten-Verhältnisses

h) Autonomie des Arztberufs

i) Ärztliche Approbation und freier Beruf

j) Arzt im Krankenhaus und Ärzteteam

k) Persönlicher Kontakt und Telemedizin

II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

1. Medizinische Behandlung und Arztvorbehalt

2. Approbation

3. Verzicht, Ruhen und Widerruf der Approbation

4. Niederlassung als Arzt

5. Zulassung und Tätigkeit als Vertragsarzt

6. Weiterbildung und Spezialisierung

7. Berufspflichten des Arztes

8. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes

9. Betrieb einer Klinik

10. Krankenhauspläne

11. Organisationspflichten der Klinik

12. Medizinische Versorgungszentren

III. Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt Psychotherapeut Heilpraktiker Hebammen und Heilhilfsberufe

1. Ausübung der Zahnheilkunde

2. Rechtsverhältnis zwischen Zahnarzt und Patient

3. Ausübung der Tierheilkunde

4. Berufsausübung als Heilpraktiker

5. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe

IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: Arztvertrag und Klinikaufnahmebedingungen

1. Die Kodifikation des medizinischen Behandlungsvertrages im BGB

2. Der Behandlungsvertrag als schuldrechtlicher Organismus

3. Vertrag des Patienten mit dem Arzt

4. Vertrag zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient

5. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus

6. Abschluß des Arztvertrages: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht

7. Behandlung von nicht Geschäftsfähigen und Bewusstlosen

8. Passivlegitimation von Ehegatten, Eltern und Kindern des Patienten

9. Behandlung durch Verwandte

10. Fehlender Krankenversicherungsschutz und Geschäftsgrundlage

11. Medizinischer Behandlungsvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie

12. Pflichten und Obliegenheiten des Arztes aus dem Vertrag

13. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag

a) Honorar

b) Honorarabrede

c) Abtretung und Gebühreneinzugsstelle

d) Weitere Pflichten und Obliegenheiten

14. Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient Haftungsfreistellung

15. Beendigung des Vertragsverhältnisses

16. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation

17. Amtshaftung bei hoheitlicher Behandlung

V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und mit Versicherungen

1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften

a) Gemeinschaftspraxis

b) Teilgemeinschaftspraxis

c) Praxisgemeinschaften

d) Partnerschaftsgesellschaften

2. Ärzte-GmbH oder Ärzte-AG

3. Praxisübernahme

4. Chefarztregelung

a) Chefarztvertrag

b) Beamteter Chefarzt

5. Belegarztvertrag

6. Vertrag mit einem nachgeordneten Arzt

7. Vertrag mit einem Gastarzt

8. Vertrag mit einem Konsiliararzt

9. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung

VI. Krankenversicherung

1.? ?Gesetzliche und private Krankenversicherung

2. ?Private Krankenversicherung

a) Rechtsquellen, Rechtsnatur der privaten Krankenversicherung

b) Vertragsschluss und Kontrahierungszwang

c) Krankheit, Vorsorge und Schwangerschaft als Versicherungsfälle

d) Notwendige Heilbehandlung

e) Zeitliche und räumliche Grenzen der privaten Krankenversicherung

f) Zum persönlichen Schutzbereich des Versicherungsvertrages

g) Beendigung und Änderung des Versicherungsverhältnisses

3. ?Gesetzliche Krankenversicherung

a) Arten, Rechtsnatur und innere Verfassung gesetzlicher Krankenversicherungen

b) Versicherter Personenkreis und Wahlrecht

c) Die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung

d) Die Krankheit als wesentlicher Versicherungsfall

e) Leistungsumfang

VII. Haftung für Behandlungsfehler

1. Kunstfehler, Behandlungsfehler und medizinischer Standard

2. Die Entwicklung der medizinischen Berufshaftung als Vertragsverletzung und Delikt

3. Das System der Arzthaftung

a) Akzentverschiebung: vom Delikt zum Vertrag

b) Zur Struktur des Haftungstatbestandes der vertraglichen Pflichtverletzung

(1) Pflichtverletzung

(2) Rechtswidrigkeit

(3) Verschulden

(4) Schaden, Kausalität und Zurechnung

c) Der Gegenstand der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB

d) Gegenstand und Beweis des Verschuldens im Deliktsrecht

e) Schadensersatz neben und „statt“ der Leistung

4. Pflichtverletzung und Verschulden als Haftungsschwelle keine Gefährdungshaftung für ärztliches Verhalten

5. Schuldformen: Vorsatz, Fahrlässigkeit und medizinischer Standard

a) Vorsatz

b) Fahrlässigkeit und Standardwidrigkeit

c) Fahrlässigkeit als Grundform

d) Der „allgemein anerkannte fachliche Standard“ als Maßstab

e) Abweichend vereinbarter Standard

6. Phänomenologie fahrlässiger bzw. standardwidriger medizinischer Pflichtverletzungen

7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen

a) Nichtbehandlung

b) Fehlmaßnahme

c) Neuartige Behandlungsmethode und Heilversuch

d) Abweichende Behandlung

e) Übermaßbehandlung

f?) Begleitender Fehler

g) Infektion

h) Diagnosefehler und Mitteilung der Diagnose

i) Anamnese, Befunderhebung und Zufallsfunde

j) Unterlassene oder unzureichende Verlaufsbeobachtung

8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners

a) Allgemeine Fehlleistungen

b) Organisatorische Fehlleistung

c) Schutz vor Selbstgefährdung

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen

a) Übernahmeverschulden

b) Anfängeroperation

c) Objektive Sorgfalt (Gruppenfahrlässigkeit)

d) Zeitbezogenheit des Standards

e) Leitlinien und Richtlinien

f?) Grober Behandlungsfehler

g) Wirtschaftlichkeitsgebot und Sorgfalt

10. Unklare Täterschaft

11. Horizontale Arbeitsteilung

12. Organisationsverschulden

13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff

a) Schicksalhafter Verlauf

b) Keine äußere Pflichtverletzung (äußere Sorgfalt eingehalten)

c) Unvorhersehbarkeit (innere Sorgfalt eingehalten)

d) Keine Kausalität

e) Kein Schaden

f?) Sorgfaltsausgleichung

g) Prozessuale Verteidigung: Entgegenstehende Rechtskraft eines Vorprozesses

h) Selbständiger Gegenangriff des Arztes

14. Forderungsberechtigte: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherungsträger, Privatversicherer

15. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls?

a) Schwedisches Modell: Private Unfallversicherung

b) Neuseeländisches Modell: Staatliche Unfallversicherung

c) Sozialistisches Modell: Ergänzung der Arzthaftung durch eine staatliche Unfallversicherung

d) Rechtspolitische Bewertung

16. Europäisches Arzthaftungsrecht

a) Richtlinienvorentwurf der EU für die Verantwortung bei fehlerhaften Dienstleistungen

b) Offizieller Vorschlag für eine Richtlinie des Rats über die Haftung bei Dienstleistungen

Chapter 8: Treatment

IV.C.–8:101: Scope

IV.C.–8:102: Preliminary assessment

IV.C.–8:103: Obligations regarding instruments, medicines, materials, installations and premises

IV.C.–8:104: Obligation of skill and care

IV.C.–8:105: Obligation to inform

IV.C.–8:106: Obligation to inform in case of unnecessary or experimental treatment

IV.C.–8:107: Exceptions to the obligation to inform

IV.C.–8:108: Obligation not to treat without consent

IV.C.–8:109: Records

IV.C.–8:110: Remedies for non-performance

IV.C.–8:111: Obligations of treatment-providing organisations

VIII. Einwilligung und Aufklärung

1. Grundsatz: Einwilligung und Aufklärung

2. Herkunft und Problematik

3. Theorie der Einwilligungs- und Aufklärungspflicht

4. Einwilligung des Patienten

5. Vorab-Einwilligung und Einwilligung durch Vertreter

6. Mutmaßliche Einwilligung

7. Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung

8. Arten der Aufklärung

a) Diagnoseaufklärung

b) Verlaufsaufklärung

c) Aufklärung über Alternativen

d) Risikoaufklärung

e) Aufklärung über Medikamentenwirkung

f) Aufklärung über Nichtbehandlung

g) Zur Abgrenzung der Selbstbestimmungsaufklärung von der sog. therapeutischen Aufklärung bzw. der Sicherungsaufklärung

h) Qualitätsaufklärung

i) Wirtschaftliche Aufklärung

9. Umfang der Aufklärung

Zeitliche Dringlichkeit bzw. Unaufschiebbarkeit der Behandlung

Sachliche Dringlichkeit

Aufschiebbarkeit der medizinischen Maßnahme

Vorkenntnisse und Kenntnis allgemeiner Risiken

Kosmetische Operation

Altruistisch motivierte Einwilligung

Besonders schwere oder sichtbare Folgen

Zweifelhafte Indikation

Misserfolgsrisiko

Häufigkeit

Normalverlauf und Risikoausgleich

Kenntnis (Aufklärungsbedürftigkeit) und Intelligenz

10. Verständlichkeit und Durchführung der Aufklärung

11. Aufklärung zugunsten Dritter

12. Rücknahme der Aufklärung posttherapeutische Aufklärung Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose

13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten von Aufklärung und Einwilligung

14. Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung

15. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige

16. Verzicht auf Aufklärung

17. Widerruf der Einwilligung

18. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Humanitäres Prinzip

a) Psychische Belastung

b) Erhöhung des Risikos durch Aufklärung

c) Gefährdung Dritter

d) Unterbleiben einer dringlich indizierten Maßnahme

19. Übermaßaufklärung

20. Beweis

21. Zurechnungszusammenhang

a) Hypothetische Einwilligung, rechtmäßiges Alternativverhalten und „echter Entscheidungskonflikt“

b) Verwirklichung eines weiteren oder anderen, jeweils nicht aufklärungsbedürftigen Risikos

22. Rechtsfolgen der Nichteinwilligung bzw. Nichtaufklärung

23. Organisationspflichten

24. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung

a) Aufklärung ist geschehen

b) Aufklärung war nicht nötig

c) Aufklärung war nicht möglich

d) Anderer Arzt war zur Aufklärung verpflichtet

e) Der Patient hätte in jedem Falle zugestimmt

f) Eingriff rechtmäßig

g) Kein Verschulden des Arztes

h) Kein Schaden des Patienten

IX. Informationspflichten und Compliance

1.? ?Zusammenwirken durch Information und Compliance

2. ?Mitwirkung an der Durchführung der Behandlung durch Information seitens des Patienten

3. ?Informationspflichten des Patienten als echte Nebenpflichten

4. Mitwirkungspflichten der Behandlungsseite

5. ?Informations- und Offenbarungspflichten der Behandlungsseite

a) Umfang der Informationspflichten

b) Die sog. therapeutische bzw. Sicherungsaufklärung

c) Pflicht zur Offenbarung von eigenem oder fremden Fehlverhalten

d) „Wirtschaftliche“ Aufklärungspflicht

e) Entbehrlichkeit der Information des Patienten

6.? ?Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose?

X. Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt; Heilpraktiker, Hebammen und sonstige Heilhilfsberufe

1. ?Zahnarzt

a) Rechtstatsächliches

b) Vertrag

c) Deliktische Haftung

d) Beweis

e) Allgemeine Fehler des Zahnarztes

f) Aufklärung und Einwilligung

g) Informationshaftung: Wirtschaftliche Aufklärung, Sicherungsaufklärung und Pflicht zur Offenbarung eigenen Fehlverhaltens

h) Schadensersatz

i) Aktivlegitimation: Patient und Krankenkasse

j) Enthaftung: Kein Fehler oder Aufklärung geschehen

2.? Tierarzt

a) Vertrag

b) Delikt

c) Einwilligung und Aufklärung

d) Beweis

e) Schadensersatz

3. ?Heilpraktiker

a) Vertrag und Delikt

b) Information und Selbstbestimmungsaufklärung

4.? ?Sonstige Heilhilfsberufe, insbesondere Hebammen

XI. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personal und Maschinen

1. Haftung für Personal: Respondeat superior

a) Eigenes Verschulden des Übergeordneten

b) Adjektizische Haftung für fremdes Verschulden

2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden

a) Primäre und sekundäre Organisationspflichten

b) Horizontale und vertikale Arbeitsteilungen

c) Fehlende Organisation

d) Unrichtige Organisation

e) Träger der Organisationspflicht

f) Behandlung durch Nachwuchs

g) Beweiserleichterungen

h) Besondere Organisationsformen

i) Freizeichnung von der Organisationshaftung

j) Zurechnungszusammenhang

3. Chefärzte: Organhaftung bzw. Eigenhaftung

a) Angestellte Chefärzte

b) Beamtete Chefärzte

4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte

a) Übergeordnetenhaftung aus Vertrag

b) Übergeordnetenhaftung aus Delikt

c) Unzulässiger Einsatz von Hilfskräften

5. Haftung für Heilhilfsberufe

6. Behandlung gegen den Willen des Patienten

7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal

8. Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte

9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts

10. Haftung für das Fehlen von Maschinen

11. Fehler in Fachliteratur und wissenschaftlichen Angaben

12. Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

XII. Haftungsumfang, Mitverschulden und Verjährung

1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld

a) Materieller Schaden

b) Verlust der Chance zur Gesundung oder zum Überleben

c) Immaterieller Schaden: Schmerzensgeld

2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung

a) Adäquate Kausalität und Unterbrechung des Zurechnungszusammenhangs

b) Reserveursache

c) Schutzbereich der Norm

d) Zurechnungszusammenhang

e) Sorgfaltsausgleichung

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

a) Grundsatzfragen und Rechtsentwicklung

b) Unterhaltsbelastung durch die Geburt gesunder Kinder

c) Unterhaltsbelastung durch die Geburt geschädigter Kinder

d) „wrongful conception“

4. Schaden bei fehlender Aufklärung und Einwilligung

5. Mitverschulden

6. Verjährung

7. Massenschaden

8. Sozialschaden

9. Geldersatz und Naturalherstellung

10. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerungen

a) Kein Schaden

b) Schaden nicht adäquat oder nicht im Schutzbereich der Norm

c) Übergang zum Sozialschaden

d) Mitverschulden

e) Sorgfaltsausgleichung

XIII. Strafrecht des Arztes

1. Zum Verhältnis von Arzthaftungs- und Arztstrafrecht

2. Abweichungen in allgemeinen Lehren

a) Vorwerfbarkeit als Sanktionsvoraussetzung

b) Beweis, Kausalität und Zurechnung

c) Internationales Strafrecht

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

a) Körperverletzung und Totschlag

b) Ärztliche Schweigepflicht

c) Unterlassene Hilfeleistung

d) Abbruch der Schwangerschaft

e) Abrechnungsbetrug

f) Ausstellen unrichtiger Gesundheitszeugnisse

g) Vorteilsannahme und Bestechlichkeit Nötigung

h) Betäubungsmitteldelikte

i) Werbung als Straftat

4. Verteidigung des Arztes

5. Gegenmaßnahmen des Arztes

6. Strafrechtsreform

XIV. Prozess, Beweis und Gutachten

1. Prozess und Prozessrechtsreform

2. Gerichtsstände

3. Streitgegenstand, Rechtskraft, Präklusion, Substanziierungslast

4. Das Beweisrecht zwischen Prozessrecht und materiellem Recht

5. Selbständiges Beweisverfahren

6. Beweisführung und Beweismaß

7. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung

8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis

a) Infektionen

b) Anästhesierisiko

c) Sterilisation

9. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Dokumentationsmangel

10. Dritte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Mangelnde Befunderhebung bzw. fehlende Befundsicherung

a) Mangelnde Befunderhebung

b) Fehlende Befundsicherung

11. Vierte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Einwirkung auf Beweismittel

12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler

a) Prinzip

b) Einfacher Befunderhebungsfehler und hypothetischer grober Behandlungsfehler

c) Erscheinungsformen des schweren Fehlers

d) Sekundärschaden

13. Sechste Beweiserleichterung: Organisationsmangel und Einsatz ungeeigneter Hilfspersonen

14. Siebente Beweiserleichterung: Voll beherrschbare Bereiche

15. Achte Beweiserleichterung: Schadensschätzung

16. Beweislast bei Vertragsverletzung und Delikt: Gleichlauf

17. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung

18. Medizinische Gutachten: Notwendigkeit, Niveau, Würdigung

19. Der Arzt als Gutachter Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens Fragen an den Gutachter Einwendungen gegen das Gutachten

20. Stellung des Gerichtsgutachters und Befangenheit

21. Haftung für unrichtige Gutachten

22. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik

XV. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

1. Entstehung und Typen

2. Rechtsgrundlagen, Zusammensetzung, Verfahren, Kosten

a) Statuten

b) Zusammensetzung der Kommissionen und Stellen

c) Verfahren

d) Kosten

3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozesskostenhilfe, Verjährungshemmung und Güteverhandlung

a) Bindungswirkung

b) Statistik der Verfahrensverläufe

c) Vergleich

d) Obligatorisches Güteverfahren und Güteverhandlung

e) Prozesskostenhilfe

f) Urkundenbeweis

g) Hemmung der Verjährung

h) Bindungswirkung kraft Verpflichtung

4. Rechtstatsachen

a) Anspruchsflut

b) Ergebnisse

5. Beurteilung und Zukunftsaspekte

6. Haftung des Trägers der Schlichtungsstelle

XVI. Qualitätssicherung und Zertifizierung in der Medizin

1. Aufgabe und Funktion der Qualitätssicherung

2. Rechtsgrundlagen, Formen und Normen

3. Durchführung der Qualitätssicherung

4. Rechtsfolgen und Weiterungen

5. Zertifizierung im Medizinrecht: Vorkommen

6. Verhältnis von Zertifizierungen im Medizinprodukterecht und sozialrechtlicher Leistungspflicht

7. CE-Zertifizierung, sozialrechtliche Leistungspflicht und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

XVII. Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht

1. Prinzipien: Niederschrift der Krankengeschichte und Vertraulichkeit

2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs

3. Datenschutz: BDSG, ergänzende und vorrangige Regelungen

4. Sozialgeheimnis und elektronische Gesundheitskarte

5. Datenschutz und medizinische Forschung

6. Krebsregistergesetze

7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie

a) Umfang des Einsichtsrechts

b) Einsichtsrecht der Angehörigen bzw. Erben

c) Inhalt des Einsichtsrechts

d) Anspruch auf schriftlichen Bericht über das Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung

e) Einsichtsrecht Dritter: Rechnungshof und Ärztekammer, Versicherungen, Ausübung durch Dritte

8. Schweigepflicht des Arztes

9. Konsequenzen der Schweigepflichtverletzung

10. Zurücktreten der Schweigepflicht

a) Gesetzliche Anordnung

b) Ausdrückliche oder stillschweigende Einwilligung bzw. Verzicht des Patienten

c) Mutmaßliche Einwilligung

d) Sozialadäquanz

e) Prozessuale Verteidigung des Arztes

f) Interessenabwägung

11. Schweigepflicht und Arztgeheimnis im Gerichtsverfahren: Zeugnisverweigerung, Verwertbarkeit, Beschlagnahmeverbot und Pfändbarkeit

XVIII. Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion

1. Notfallmedizin

a) Behandlungspflicht bei primärem Notfall

b) Sorgfaltsanforderungen im Notfall

c) Der Arzt als Samariter herabgesetzter Haftungsmaßstab

d) Aufklärung und Einwilligung im Notfall

e) Operationserweiterung in der Narkose

f) Prioritäten bei der Behandlung im Notfall

g) Vorbereitung auf den Notfall

h) Haftungsregimes in der Notfallmedizin

2. Intensivbehandlung

3. Sterbehilfe und Euthanasie

a) Begriff

b) Geschichte, Rechtsvergleichung und Rechtspolitik

c) Geltende Rechtslage in Deutschland

d) Unterlassene Sterbehilfe und Lebensrettung als Haftungsgrund

e) Richtlinien und Empfehlungen

I. Ärztliche Pflichten bei Sterbenden

II. Verhalten bei Patienten mit infauster Prognose

III. Behandlung bei schwerster zerebraler Schädigung

IV. Ermittlung des Patientenwillens

V. Betreuung von schwerstkranken und sterbenden

VI. Vorsorgliche Willensbekundungen des Patienten

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen: Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung

a) Einwilligungsfähigkeit

b) Folgen fehlender Einwilligungsfähigkeit

c) Der Sonderfall des Behandlungsabbruchs oder der Behandlungsverweigerung

d) Begriff und Arten der Patientenverfügungen

e) Die Verbindlichkeit: Grundsatz und Grenzen

f) Prüfungsrecht und Prüfungspflicht von Betreuer und Bevollmächtigtem

g) Fehlen eines Betreuers oder Bevollmächtigten

h) Unzulässige Ausübung von Druck zur Errichtung einer Patientenverfügung

i) Widerruf

j) Bindungsdauer und Reichweite der Wirkung von Patientenverfügungen

k) Formfreiheit, Beweisbarkeit und Vorsorgeregister: Nutzen und Risiken

l) Vorsorgevollmacht

m) Betreuungsverfügung

5. Tod und Todeszeit

a) Herztod und Hirntod

b) Funktionale Todesbegriffe

c) Hirntod und Transplantationsgesetz

6. Sektion Eingriffe in den Leichnam

a) Gesetzliche Anordnung

b) Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen bzw. des Betreuers

c) Schutzbereich und Grenzen des nachwirkenden Persönlichkeitsrechts

d) Sektionsklausel

XIX. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

1. Grundfragen: Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte

2. Sterilisation

3. Empfängnisverhütung

4. Abbruch der Schwangerschaft

a) Überblick

b) Einzelfragen

5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts

a) Mutterschaft, Vaterschaft und Abstammungsgutachten

b) „Heimliche“ Vaterschaftstests und die Möglichkeit der „isolierten“ Abstammungsklärung

6. Gendiagnostik

7. Künstliche Insemination

a) Rechtstatsachen und Terminologie

b) Entwicklung

c) Ausschluss der Vaterschaftsanfechtung

8. Kryokonservierung

9. Ersatzmutterschaft

10. Anonyme Geburt

11. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion und Embryotransfer

12. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen

13. Präimplantationsdiagnostik

14. Geschlechtsumwandlung

XX. Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, ältere Patienten, Bewusstlose, Ausländer, Sektenanhänger

1. Kinder und Jugendliche

2. Das Sonderproblem der Beschneidung

3. Ältere Volljährige

4. Bewusstlose

5. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten

6. Ausländer als Patienten in Deutschland

7. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen

XXI. Psychisch Kranke und Behinderte

1. ?Der psychisch Kranke als Person

2. Einwilligung und Aufklärung

3.? ?Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten

4. ?Haftung und Strafbarkeit des Psychiaters, des Psychologen und des psychiatrischen Gutachters

5. ?Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie

6.? ?Schweigepflicht des Psychiaters

7.? ?Psychiatrische Forschung

8.? ?Suizid und Selbstschädigung

9.? ?Zwangsbehandlung und Zwangsunterbringung

10.? ?Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft

XXII. Natürliche und künstliche Körperteile Organtransplantation

1. Persönlichkeit und Sache

2. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung

3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile oder die Weiterentwicklung aus dem Körper entfernter Substanzen

4. Künstliche Köperteile

5. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache

6. Prinzipien und Grundmodelle des Transplantationsrechts

7. Entwicklungstendenzen des Transplantationsrechts

8. Anwendungsbereich des TPG

9. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten

a) Todesbegriff des TPG

b) Veto des Organspenders, Entnahme kraft vermuteter Zustimmung, Organentnahme mit Zustimmung nächster Angehöriger

c) „Entscheidungslösung“ und Aufklärung bzw. Information

d) Embryonen und Föten

e) Nachweisverfahren

f) Würde des Spenders

g) Datenerhebung, Datenverwendung und Auskunftspflicht

10. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden: Die Lebendspende

11. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden zur Rückübertragung

12. Verfahren der Organvermittlung

13. Rechtfertigung der Organentnahme durch Notstand

14. Pflicht zur Spende

15. Entnahme von nicht durchblutetem Gewebe

16. Ersatzanspruch des (potentiellen) Empfängers

17. Ersatzanspruch des Spenders gegen den fahrlässigen Arzt

18. Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten

a) Organ- und Gewebehandel

b) Weltrechts- und Personalprinzip

c) Bußgeldvorschriften

19. Unentgeltlichkeit der Organspende

20. Xeno-Transplantation

XXIII. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen Tierversuche

1. Begriffe und Institutionen

2. Geschichte und Entwicklung

3. Nationale und internationale Regelungen

4. Klinisch kontrollierte therapeutische Versuche

5. Vergleichende Therapiestudien

6. Heilversuche

7. Kontrollierte wissenschaftlich-medizinische Experimente

8. Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie, Kausalität, Psychologie, Leichenversuche

9. Auswahl der Probanden und Patienten

10. Sondergruppen und Selbstversuch

11. Rechte an Forschungsdaten und -material

12. Auskunftsanspruch und Informationspflicht

13. Haftung und Aufopferung

14. Fahrlässigkeit wegen des Unterlassens klinischer Prüfung

15. Der Vertrag zwischen Proband, Klinik, Forscher und Sponsor

16. Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht

17. Enthaftungen

18. Tierversuche

XXIV. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

1. Bezeichnungen

2. Herkunft und Entstehen

3. Übernationale Regelungen

4. Entwicklung der Ethik-Kommission in Deutschland seit 1973

5. Gegenwärtige gesetzliche Grundlagen

6. Landesrechtliche Bildung von Ethik-Kommissionen

7. Satzungen für Ethik-Kommissionen

8. Typen der institutionellen Ethik-Kommission

9. Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer

10. Funktionen der Ausschusskontrolle

11. Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten

12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen

a) Entwicklung

b) Institutionelle und ortsfremde Ethik-Kommission

c) Besetzung von Ethik-Kommissionen

13. Verfahren vor der Ethik-Kommission

14. Multizentrische Studien

15. Gleichheit des von Ethik-Kommissionen angelegten Standards

16. Nachprüfung und Unterrichtung über unerwünschte Ereignisse

17. Verantwortung und Aufsicht

18. Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission

19. Haftung für die Ethik-Kommission

20. Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihre Versicherung

21. Das amerikanische Beispiel

22. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethik- Kommissionen

XXV. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

1. Vorkommen und Abgrenzung

2. Herkunft

3. Funktionen der wissenschaftlichen Ombudsgremien

a) Verbreitung der Ombudskommissionen für die Wissenschaft

b) Zwecke der Errichtung von Ombudskommissionen

c) Katalog des Fehlverhaltens

4. Zivilrechtliche Einordnung des Ombudswesens

a) Juristische Einordnung der handelnden Personen

b) Inhalt der Regelung

5. Verfassungsmäßigkeit

a) Gerichtsbarkeit als staatliche Aufgabe

b) Forschungsfreiheit

6. Verfahren der Ombudskommission

a) Einsetzung

b) Vorsitz bei der Kommission

c) Verfahrensmaxime

d) Vertretung

e) Beweismittel

f) Rechtliches Gehör

g) Zuständigkeit

h) Verfahrenshindernisse

i) Verjährung

j) Ergebnis

k) Selbstanzeige

l) Einstellung wegen Geringfügigkeit

7. Anzeigender

8. Rechtszug

a) Fakultätsebene

b) Universitätsebene

c) Untersuchungskommission

d) Hauptausschuss der DFG

9. Sanktionen

a) Voraussetzung der Sanktionen

b) Gerichtliche Nachprüfung

10. Haftung der Institution für Fehlverhalten der Ombudskommission

11. Persönliche Haftung der Mitglieder der Ombudskommission

12. Gesamteindruck

XXVI. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung

2. Genomanalyse

3. Gentherapie

4. Klonen, Chimäre und Hybride

5. Stammzellforschung

6. Tissue Engineering

Teil B

Arzneimittelrecht

XXVII. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

1. ???Funktionen des Arzneimittelrechts

2. ???Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts

3. ???Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall

4. ?Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel

5. ?HIV-Infektion durch Blutprodukte

6.? Quellen des Arzneimittelrechts

a) Internationale Richtlinien und Regeln

b) Europarechtliche Vorgaben: Richtlinien und Verordnungen

c) Nationale Regeln

XXVIII Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des Arzneimittels nach dem AMG

2. Begriff des Arzneimittels

3. Gewebe und Gewebezubereitungen

4. Sonstige Begriffsbestimmungen

5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen)

6. Grenzbereiche des Arzneimittels

7. Bindungswirkung der Zulassung oder Nichtzulassung

XXIX. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

1. Arzneimittelsystem: Zulassung als Regel und Registrierung als Ausnahme

2. Verbot bedenklicher Arzneimittel und Schutz vor Täuschung

3. Zulassung für Arzneimittel

4. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene

5. Schnellzulassung

6. Zulassung unter Auflage

7. Rezeptpflicht

8. Formularmäßige Erklärungen im Krankenhaus oder der Arztpraxis als allgemeine Geschäftsbedingung

1. Vorkommen und juristische Bedeutung

2. Anwendungen der §§ 305 ff. BGB auf die Abreden

a. Echte vertragliche Bestimmungen

b. Auferlegung bestimmter Maßnahmen durch die Klinik oder den Arzt

c. Aufklärungsbögen

d. Beipackzettel und Arztinformationen

9. Anzeigepflicht und Neuzulassung

10. Ruhen, Rücknahme und Widerruf der Zulassung

11. Übertragung der Zulassung

12. Rechtsschutz

13. Zweitanmelderschutz

14. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

15. Nachzulassung

16. Europazulassung

17. Ausländische Zulassung Einfuhr von Arzneimitteln

18. Erlöschen der Zulassung

19. Arzneimittelüberwachung: Stufenplanverfahren

20. Orphan drugs: Arzneimittel für seltene Leiden

21. Off-label-use

22. Erlaubter Off-label-use

23. Notwendiger Off-label-use

24. Nichtgestattete Off-label-Verwendung

XXX. Arzneimittelprüfung

1.? ?Grundsatz: Prüfung als materielle Seite der Zulassung

2.? ?Erforderlichkeit der Prüfung

3.? ?Umschreibung der Arzneimittelprüfung

4.? ?Zulässigkeit der Prüfung

5.? ?Prüfungsphasen

6. ?Arzneimittelprüfrichtlinien

7.? ?Kosten der Arzneimittel, die sich in der klinischen Prüfung befinden

8.? ?Prüfer und Prüfplan

9.? ?Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung

10.? ?Erfordernisse therapeutischer Versuche

11.? ?GCP-VO und AMG VwV

12.? Probandenversicherung

13. ? Ausnahme: Besondere Gestaltung der Phase IV

14. ?Ethik-Kommissionen

15.? ?Genehmigung der Bundesoberbehörde

16.? Strafrechtliche Sanktionen

17.? ?Anwendungsbeobachtungen

18.? ?Pilotstudien

19.? ?Haftung des Sponsors

20.? ?Biobanken

21. Rechtspolitische Bewertung und Ausblick: Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen

XXXI. Arzneimittelverkehr

1. Herstellungserlaubnis

2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln

3. Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

4. Packungsbeilage

5. Fachinformation

6. Apothekenpflichtigkeit

7. Substitution

8. Ausschluss aus der kassenärztlichen Versorgung und Festpreise

9. Versandhandel

10. Grauer Arzneimittelmarkt

11. Selbstmedikation und Versorgung mit Arzneimitteln durch Dritte

12. Off-Label-Verordnung

XXXII. Arzneimittelbehörden: Europäische Agentur (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Länderbehörden

1.? ?Staatliche Arzneimittel-Administration

2.? ?Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln: EMA

3.? ?Bundesoberbehörden

4.? ?Länderbehörden

5. Verfahren und Rechtsweg

6.? ?Rechtsschutz vor den Verwaltungsgerichten

7.? ?Amtshaftung

XXXIII. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

1. Gewerblicher Rechtsschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit

2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren

3. Patentrestlaufzeit

4. Zweite Indikation

5. Patente für gentechnische Arbeiten und Mikroorganismen

6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile

7. Geheimverfahren für Arzneimittel

8. Schutz des Erstanmelders und der Mitanmelder

9. Marken für Medikamente

10. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige oder schmähende Angaben

11. Arzneimittel für seltene Krankheiten

XXXIV Arzneimittelwerberecht

1. Neuregelung des Arzneimittelrechts

2. Werbung für Arzneimittel

3. System des Rechtsschutzes

4. Negativer Anwendungsbereich des HWG

5. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung

6. Kanalisierung der Arzneimittelwerbung

7. Verbotene Arzneimittelwerbung

8. Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln

9. Vergleichende Werbung

10. Unlautere Täuschung mit Arzneimitteln

11. Passivlegitimation

XXXV. Arzneimittelhaftung

1. Grundsatz

2. Der Beginn: Verschuldenshaftung nach dem BGB

3. Fortführung: Gefährdungshaftung nach dem AMG

4. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung

5. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG

6. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG

7. Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG

8. Off-Label- Use

9. Auskunftsanspruch

10. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht (inklusive ProdHaftG)

11. Pharmapool

12. Mitverschulden

13. Verhältnis zum Produkthaftungsgesetz und zum Gentechnikgesetz

14. Haftung mehrerer Hersteller

15. Unerkanntes Arzneimittel

16. Arzneimittelhaftung gegenüber dem Arzt?

17. Arzneimittelgroßschäden: Contergan und Blutprodukte

XXXVI. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht

1.?????Grundsätze

2.????Arzneimittelnebenstrafrecht

3.????Sonstiges Nebenstrafrecht

4.?????Allgemeines Strafrecht

5.????Doping

6.?????Arzneimittelordnungswidrigkeiten

XXXVII. Internationales Arzneimittelrecht

1. Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts

2. Arzneimittelimport

3. Kartelle gegen Import

4. Verbringungsverbot

5. Grenzüberschreitender Internethandel

6. Arzneimittelexport

7. Internationale Arzneimittelhaftung

8. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht

9. Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht

10. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr

11. Internationales Arzneimittel-Strafrecht

XXXVIII. Grundzüge des Apothekenrechts

1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel

2. Allgemeines Apothekenrecht

3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen

4. Apotheke: Sachliche Voraussetzungen

5. Betrieb einer Apotheke

6. Versand von Arzneimitteln

7. Pflichten des Apothekers

8. Haftung des Apothekers

Teil C

Medizinprodukterecht

XXXIX. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

1. Herkunft der Medizinprodukteregelung

2. Grundlagen der Regelung

3. Sachlicher Geltungsbereich

4. Persönlicher Geltungsbereich

5. Räumlicher Geltungsbereich

6. Definition, Arten und Abgrenzungen der Medizinprodukte

XL. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente

1. Regelungssystem

2. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

3. Grundlegende Anforderungen

4. Konformitätsbewertungsverfahren: Notwendigkeit der Zertifizierung?=?CE-Kennzeichnung

5. Selbstzertifizierung

6. Drittzertifizierung

7. Benannte Stellen

8. Klinische Bewertung und klinische Prüfung

9. Regelung der Ethik-Kommissionen

10. Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

11. Vertriebswege

12. Verordnungsermächtigung und Übergangsbestimmung

13. Patente und Gebrauchsmuster für Medizinprodukte

XLI. Medizinprodukte: Beobachtung, Überwachung, Haftung, Sanktionen

1. Überwachung und Schutz vor Risiken

2. Behörden und Ausschüsse

3. Haftung

4. Öffentliche Sanktionen

Teil D

Transfusionswesen

XLII. Spende

1. Begriff und juristische Bedeutung der Spende

2. Spendeeinrichtung

3. S?penderimmunisierung

4. Auswahl des Spenders

5. Aufklärung

6. Einwilligung

7. Entnahme

8. Spenderdokumentation

9. Blutdepots

10. Aufwandentschädigung

11. Rückverfolgung

12. Sanktionen: Schadensersatz und Strafe

13. Stand der medizinischen Wissenschaft undTechnik Beweisvermutung

XLIII. Anwendung von Blutprodukten

1. Infusionen

2. Aufklärung und Einwilligung des Empfängers

3. Dokumentationspflicht

4. Einsichtsrecht

5. Datenschutz

6. Eigenblutanwendung

7. Nicht angewendete Blutprodukte

8. Richtlinien der Bundesärztekammer

9. Zivil- und strafrechtliche Haftung

Anhang

Ausgewählte allgemeine Literatur

Sachverzeichnis