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Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

von: Johann Harer

Carl Hanser Fachbuchverlag, 2014

ISBN: 9783446440210 , 100 Seiten

Format: PDF, ePUB

Kopierschutz: Wasserzeichen

Windows PC,Mac OSX geeignet für alle DRM-fähigen eReader Apple iPad, Android Tablet PC's Apple iPod touch, iPhone und Android Smartphones

Preis: 39,99 EUR

Exemplaranzahl:  Preisstaffel

Für Firmen: Nutzung über Internet und Intranet (ab 2 Exemplaren) freigegeben

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Mehr zum Inhalt

Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer


 

Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP
- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz GmbH. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.