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Medizintechnik - Life Science Engineering

von: Erich Wintermantel, Suk-Woo Ha

Springer-Verlag, 2009

ISBN: 9783540939368 , 2568 Seiten

5. Auflage

Format: PDF, OL

Kopierschutz: Wasserzeichen

Windows PC,Mac OSX Apple iPad, Android Tablet PC's Online-Lesen für: Windows PC,Mac OSX,Linux

Preis: 124,99 EUR

Exemplaranzahl:


Mehr zum Inhalt

Medizintechnik - Life Science Engineering


 

Vorwort zur wesentlich erweiterten 5. Auflage

6

Vorwort zur erweiterten 4. Auflage

7

Geleitwort zur 3. Auflage

9

Geleitwort zur 1. Auflage

11

Vorwort zur 1. Auflage

13

Inhaltsverzeichnis

16

Part I Impulse – Teil 1

72

Editorial

73

Part II Grundlagen der Medizintechnik

131

2 Einleitung

132

2.1 Literatur

135

3 Biokompatibilität

136

3.1 Normen

136

3.2 Definitionen

136

3.3 Implantat-Gewebe-Interaktionen

139

3.4 Bestimmung der Biokompatibilität mittels in vitro und in vivo Methoden

141

3.4.1 In vitro-Systeme

141

3.4.2 In vitro Tests

148

3.4.3 In vivo-Tests

159

3.4.4 Vergleich zwischen in vitro- und in vivo-Tests

160

3.5 Reaktionen des menschlichen Körpers auf Werkstoffe

161

3.5.1 Entzündungsreaktionen

162

3.5.2 Allergische Reaktionen

162

3.5.3 Abwehr partikulärer Substanzen, welche über die Atmung in den Körper eingetragen werden

164

3.5.4 Asbestproblematik

167

3.6 Ausblick

169

3.7 Literatur

171

4 Biofunktionalität

174

4.1 Lastübertragung

174

4.2 Gelenkersatz

175

4.2.1 Tribologie

175

4.2.2 Reibung

176

4.2.3 Schmierung

176

4.2.4 Verschleiss

176

4.3 Transport von Flüssigkeiten

177

4.4 Optische und akustische Übertragung

179

4.5 Kontrolle der Freisetzung von Arzneistoffen

179

4.6 Literatur

180

5 Sterilisation

181

5.1 Einleitung

181

5.2 Sterilisationsverfahren

183

5.3 Hitzesterilisation

185

5.4 Niedertemperatur-Gas-Verfahren / Kaltsterilisationsverfahren

188

5.5 Sterilisation mit ionisierender Strahlung

191

5.6 Sterilisationsverfahren mit wässrigen Lösungen

191

5.7 Literatur5.7

193

Part III Biologische Grundlagen

194

6 Zellen

195

6.1 Einleitung

195

6.2 Zellaufbau

196

6.2.1 Zellmembran

196

6.2.2 Zytoplasma

197

6.2.3 Zellkern

198

6.2.4 Mitochondrien

199

6.2.5 Endoplasmatisches Retikulum

199

6.2.6 Golgi-Apparat

200

6.2.7 Lysosomen

200

6.2.8 Zytoskelett

201

6.3 Zellteilung

201

6.4 Differenzierung der Zelle

204

6.5 Zelladhäsion und extrazelluläre Matrix

204

6.5.1 Einleitung

204

6.5.2 Extrazelluläre Matrixproteine und ihre Rezeptoren

207

6.5.3 Modellsysteme für die Untersuchung von Matrixinteraktionen

213

6.5.4 Die Bildung von Zellmustern durch Oberflächenfunktionalisierung

215

6.6 Literatur

217

7 Blut

220

7.1 Zusammensetzung und Funktion

220

7.2 Zelluläre Bestandteile des Blutes

221

7.2.1 Erythrozyten

221

7.2.2 Leukozyten

222

7.2.3 Thrombozyten

223

7.3 Blutkreislauf

223

7.4 Blutstillung und Blutgerinnung

224

7.5 Blutkontakt und Hämokompatibilität

225

7.6 Literatur

227

8 Gewebe

228

8.1 Einleitung

228

8.1.1 Epithelgewebe

228

8.1.2 Binde- und Stützgewebe

229

8.1.3 Muskelgewebe

229

8.1.4 Das Nervengewebe

230

8.2 Knorpelgewebe

231

8.3 Knochengewebe

232

8.3.1 Struktureller Aufbau

233

8.3.2 Chemische Zusammensetzung

235

8.3.3 Mechanische Eigenschaften

235

8.3.4 Knochenzellen

236

8.3.5 Knochenentstehung (Ossifikation)

237

8.3.6 Knochenwachstum

240

8.3.7 Knochenbruchheilung

240

8.4 Literatur

243

9 Immunsystem

244

9.1 Die Zellen des Immunsystems

244

9.1.2 Monozyten und Makrophagen

247

9.1.3 Lymphozyten

248

9.2 Phagozytose und Pinozytose

249

Part IV Werkstoffe in der Medizintechnik

251

10 Einleitung

252

11 Biokompatible Metalle

254

11.1 Einleitung und geschichtlicher Rückblick

254

11.2 Mechanische Eigenschaften

256

11.3 Korrosion

258

11.3.1 Untersuchung der Korrosionsbeständigkeit von metallischen Implantatwerkstoffen

259

11.3.2 Passivierung

260

11.3.3 Korrosionsarten

262

11.3.4 Weitere Korrosionsarten

263

11.4 Biokompatibilität

264

11.4.1 In vitro-Korrosionsuntersuchungen

264

11.4.2 Korrosion und Gewebereaktion

265

11.4.3 Löslichkeit und Toxizität

267

11.4.4 Schlussbemerkung zur Biokompatibilität von Metallen

267

11.5 Rostfreie Stähle

268

11.5.1 Korrosionsbeständigkeit

268

11.5.2 Mechanische Eigenschaften

270

11.5.3 Biokompatibilität

270

11.6 Kobaltlegierungen

270

11.6.1 Korrosionsbeständigkeit

272

11.6.2 Mechanische Eigenschaften

273

11.6.3 Biokompatibilität

273

11.7 Titanlegierungen

274

11.7.1 Korrosionsbeständigkeit

274

11.7.2 Mechanische Eigenschaften

276

11.7.3 Biokompatibilität

276

11.8 Literatur11.8

278

12 Biokompatible Polymere

281

12.1 Polymerisationsreaktionen

283

12.1.1 Polymerisation

284

12.1.2 Polykondensation und Polyaddition

290

12.2 Synthetische Polymere

292

12.2.1 Polyethylen (PE)

292

12.2.2 Polyethylenterephthalat (PET)

294

12.2.3 Polyvinylchlorid (PVC)

296

12.2.4 Polycarbonate (PC)

297

12.2.5 Polyamide (PA)

298

12.2.6 Polytetrafluorethylen (PTFE)

300

12.2.7 Polymethylmethacrylat (PMMA)

302

12.2.8 Polyurethane

307

12.2.9 Polysiloxane

311

12.2.10 Polyetheretherketon (PEEK)

313

12.2.11 Polysulfon (PSU)

315

12.2.12 Weitere synthetische Polymere

316

12.3 Natürliche Polymere

318

12.3.1 Kollagen

318

12.3.2 Chitin und Chitosan

321

12.3.3 Fibrin

323

12.4 Biodegradable Polymere

324

12.4.1 Polylactide und Polyglykolide

327

12.4.2 Polyhydroxyalkanoate (PHA)

330

12.4.3 Polycaprolacton (PCL)

331

12.4.4 Polyanhydride

332

12.4.5 Polyorthoester

333

12.5 Literatur

334

13 Biokompatible Keramische Werkstoffe

339

13.1 Aluminiumoxid

340

13.1.1 Klinische Ergebnisse

340

13.2 Zirkonoxid

341

13.2.1 Klinische Ergebnisse

343

13.3 Hydroxylapatit

343

13.3.1 Einleitung

343

13.3.2 Herstellung

344

13.3.3 Chemische Zusammensetzung und Kristallstruktur

345

13.3.4 Eigenschaften

346

13.3.5 Hydroxylapatitbeschichtungen

348

13.3.6 Plasmagespritzte HA-Beschichtungen für die medizinische Anwendung

352

13.3.7 Klinische Ergebnisse

352

13.4 Bioglas

353

13.4.1 Einleitung

353

13.4.2 Herstellung

354

13.4.3 Chemische Zusammensetzung

354

13.4.4 Eigenschaften

356

13.4.5 Klinische Ergebnisse und Anwendungen

356

13.5 Literatur

358

14 Faserverbundwerkstoffe

360

14.1 Einleitung

360

14.2 Funktionelle Einheiten eines kohlenstofffaserverstärkten Verbundwerkstoffes

362

14.2.1 Faser

362

14.2.2 Matrix

362

14.2.3 „Interphasen“ und „Interfaces“ in Verbundwerkstoffen

363

14.2.4 Faser-Matrix-Verbund

367

14.2.5 Einfluss der Faserarchitektur

372

14.3.1 Die Struktur gestrickverstärkter Verbundwerkstoffe

374

14.3.2 Mechanische Eigenschaften

377

14.3.3 Versagensverhalten

379

14.4 Ausgewählte Fertigungsverfahren für Bauteile aus biokompatiblen Faserverbundwerkstoffen

382

14.4.1 Einleitung

382

14.4.2 Pressverfahren für spanende und „net-shape“-Fertigung, am Beispiel einer Osteosyntheseplatte

383

14.4.3 „Net-shape“-Pressverfahren

386

14.4.4 Spanende Fertigung aus einem gepressten Halbzeug

386

14.4.5 Vergleich der mechanischen Eigenschaften der beiden Platten

387

14.5 Spritzguss kurzfaserverstärkter Verbundwerkstoffe

389

14.5.1 Faserorientierungsverteilung im spritzgegossenen Verbundwerkstoff

389

14.5.2 Gegentaktspritzguss

392

14.6 Fliesspressen endlosfaserverstärkter Verbundwerkstoffe

393

14.6.1 Eigenschaften von fliessgepressten Kortikalisschrauben

394

14.6.2 Mechanische Eigenschaften

395

14.6.3 Diskussion

397

14.7 Schlussfolgerungen

399

14.8 Literatur

400

15 Textilverstärkte Kunststoffbauteile in funktionsintegrierender Leichtbauweise

404

15.1 Einleitung

404

15.2 Auslegung textilverstärkter Kunststoffverbunde

405

15.3 Ungewohnte Werkstoff- und Struktureffekte

409

15.4 Kraftflussgerechte Hochleistungsverbunde

410

15.5 Technologien für die Großserienproduktion

411

15.6 Funktionsintegrative Fertigungstechnologien

414

15.7 Zusammenfassung

416

15.8 Literaturhinweise

417

16 Radioaktive Biomaterialien

418

16.1 Wechselwirkung radioaktiver Strahlung mit Zellen

419

16.2 Dosisbegriffe und Dosimetrie radioaktiver Implantate

422

16.3 Radionuklide für die Verwendung in Implantaten

423

16.4 Verfahren zur Herstellung radioaktiver Implantate

426

16.5 Beispiele für radioaktive Implantate

428

16.5.1 Seeds

428

16.5.2 Stents

429

16.6 Ausblick

430

16.7 Literatur

431

Part V Tissue Engineering / Stammzell Engineering

432

17 Grundlagen des Tissue Engineering

433

17.1 Trägerstrukturen (scaffolds)

436

17.1.1 Struktur und Aufbau natürlicher Gewebe

436

17.1.2 Struktur und Aufbau künstlicher Gewebe

438

17.1.3 Funktionale Elemente: Die Oberfläche

438

17.1.4 Funktionale Elemente: Die Architektur

440

17.1.5 Architektur: Das Anordnungsprinzip

442

17.1.6 Architektur: Hierarchisierung durch Superstrukturen

442

17.2 Methodik

444

17.3 Literatur

445

18 Mikroreaktortechnik für Tissue Engineering

447

18.1 Einleitung

447

18.2 Funktionelle Epithelien

448

18.3 Innovative Kulturtechniken

448

18.4 Epithelgewebe unterliegt permanentem Stress

450

18.5 Kulturbedingungen und Epithelbarriere

453

18.6 Proliferation und funktionelle Differenzierung

455

18.7 Modulierung der Gewebeeigenschaften

457

18.8 Aufrechterhaltung der Differenzierungsleistung

459

18.9 Literatur

461

19 Electrospinning

463

19.1 Einleitung

463

19.2 Der Electrospinning-Prozess

464

19.2.1 Funktionsprinzip und Aufbau

464

19.2.2 Einflussparameter

465

19.3 Variationen des Electrospinning-Aufbaus

467

19.3.1 Manipulation des elektrischen Feldes

467

19.3.2 Unterschiedliche Kollektortypen

467

19.3.3 Sonstige Variationen

468

19.4 Variationen im Aufbau der Nanofasern

470

19.4.1 Geperlte Fasern

470

19.4.2 Poröse Fasern

471

19.4.3 Bandförmige Fasern

473

19.5 Verwendete Polymere und Lösungsmittel

473

19.6 Anwendungsbeispiele

475

19.6.1 Drug-Delivery-Systeme

476

19.6.2 Scaffolds für das Tissue Engineering

478

19.7 Ausblick

480

19.8 Literatur

482

20 Tissue Engineering in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

484

20.1 Einleitung

484

20.2 Gewebeersatz nach Tumorchirurgie

484

20.3 Trachealstenosen

485

20.4 Speicheldrüsen

487

20.5 Literatur

489

21 Zellträgersysteme

490

21.1 Immobilisation der Zellen

492

21.2 Zellvermehrung auf den Trägersubstraten

493

21.3 Nährstoffversorgung der Zellen auf den Trägersubstraten

493

21.4 Schutz gegen körpereigene Immunabwehr

494

21.5 Zellträgersysteme

494

21.5.1 Angiopolare Zellträger

495

21.5.2 Resorbierbare Polymersysteme

499

21.6 Literatur

501

22 Stammzellen

502

22.1 Einleitung

502

22.2 Definitionen und Systematik

503

22.2.1 Definition

503

22.2.2 Gliederung nach Ausmaß des Differenzierungspotentials

506

22.2.3 Gliederung nach Richtung des Differenzierungspotentials

507

22.2.4 Gliederung nach Ursprung

507

22.3 Identifizierung von Stammzellen

508

22.3.1 Morphologie

509

22.3.2 Oberflächenmerkmale

509

22.3.3 Funktionelle Eigenschaften

509

22.4 Verfahren zur Gewinnung von Stammzellen

510

22.4.1 Isolation

510

22.4.2 Aufreinigung

510

22.4.3 Kultivierung

512

22.5 Differenzierung von Stammzellen

512

22.5.1 In-vivo-Situation

512

22.5.2 In-vitro-Differenzierung

513

22.6 Ausgewählte Stammzellen im Detail

515

22.6.1 Embryonale Stammzellen

515

22.6.2 Hämatopoetische Stammzellen

516

22.6.3 Mesenchymale Stammzellen

517

22.6.4 Stammzellen der Haut

518

22.6.5 Endotheliale Vorläuferzellen

519

22.6.6 Stammzellen des Geburtsgewebes

519

22.7 Stem Cell Engineering

521

22.7.1 Wechselwirkung mit Biomaterialien

521

22.7.2 Mechanisch-physikalische Einflüsse / Bioreaktoren

522

22.8 Klinischer Einsatz

524

22.9 Ausblick

527

22.10 Literatur

528

23 Blutpräparate und therapeutische Anwendung (Hämotherapie)

531

23.1 Einleitung

531

23.2 Herstellung von Blutkomponenten

532

23.2.1 Therapie mit Blutpräparaten

532

23.2.2 Grundlagen der Herstellung

533

23.2.3 Leukozytendepletion

535

23.2.4 Zentrifugation

539

23.2.5 Auftrennung von Vollblut in Erythrozytenkonzentrat und Plasma

540

23.2.6 Konfektionierung der Blutkomponenten

542

23.2.7 Herstellung von Thrombozytenkonzentraten

544

23.2.8 Notfälle

545

23.3 Herstellung von Blutstammzellpräparaten

545

23.3.1 Stammzelltherapie

546

23.3.2 Mobilisierung von Stammzellen

546

23.3.3 Stammzellgewinnung durch Apherese

547

23.3.4 Verarbeitung hämatopoetischer Stammzellen

548

23.3.5 Kryokonservierung hämatopoetischer Stammzellen

548

23.3.6 Blutstammzellen im Vergleich zu Knochenmark

551

23.3.7 Indikationen zur Stammzelltransplantation

551

23.4 Qualitätsmanagement im Blutspendewesen

552

23.4.1 Regulatorische Vorgaben

552

23.4.2 Begriffsklärung/Abgrenzung zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

553

23.4.3 Elemente eines Qualitätsmanagements im Blutspendewesen

561

23.5 Literatur

568

24 Magnetoseed – Vasculäres Tissue Engineering

571

24.1 Einleitung

571

24.2 Anatomischer Aufbau von Blutgefäßen

572

24.3 Zelluläres Kompartiment

574

24.3.1 Endotheliale Progenitorzellen und andere Stammzellen

575

24.3.2 Genetisch modifizierte EZ

576

24.4 Scaffold

577

24.4.1 Synthetische Scaffolds

577

24.4.2 Biologische Scaffolds

584

24.4.3 Scaffold Beschichtungen

585

24.4.4 Immunogenität von Gefäßprothesen

586

24.5 Zelluläre Besiedelungstechniken – Bioreaktoren

587

24.6 Klinische Erfahrung

593

24.6.1 Endothelzell-beschichtete Gefäßimplantate

593

24.6.2 Tissue Engineering vollständiger Gefäßprothesen

595

24.7 Zusammenfassung

598

24.8 Literatur

600

Part VI Prozesstechnologien für medizintechnische Entwicklungen

606

25 Kunststoffverarbeitung für die Medizintechnik

607

25.1 Einführung

607

25.1.1 Medizintechnik – eine Herausforderung für die Kunststoffverarbeitung

607

25.1.2 Kunststoffe in der Medizintechnik

610

25.1.3 Kunststoffverarbeitung – ein Überblick

610

25.2 Literatur

612

26 Spritzgießen

613

26.1 Grundlagen

613

26.2 Spritzgießprozess

615

26.2.1 Plastifizieren und Dosieren

615

26.2.2 Einspritzen, Nachdrücken und Abkühlen

616

26.2.3 Entformen

616

26.2.4 Formteilbildung

618

26.2.5 Werkzeuginnendruckverlauf und Einflussnahme

620

26.2.6 Prozessführung im pvT-Diagramm

622

26.2.7 Prägen – Prozessführung für spannungsarme Formteile

622

26.2.8 Einfluss der Formmasse (amorph, teilkristallin) auf den Druckverlauf

624

26.3 Spritzgießmaschine

627

26.4 Plastifiziereinheit

629

26.4.1 Leistungsfähigkeit

629

26.4.2 Schnecken, Geometrie und Aufgaben

631

26.4.3 Rückstromsperre

642

26.4.4 Antrieb für Schnecke und Einspritzvorgang

644

26.5 Spritzeinheit

644

26.6 Schließeinheit

645

26.7 Qualitätssicherung und Prozessüberwachung

647

26.8 Prozessdokumentation

647

26.9 Überwachung von Prozessparametern

647

26.10 Besonderheiten an der Spritzgießmaschine

648

26.11 Literatur

650

27 Sonderverfahren des Spritzgießens

652

27.1 Mehrkomponenten-Spritzgießen

652

27.1.1 Additionsverfahren

653

27.1.2 Verfahrenstechnische Aspekte

657

27.1.3 Anwendungen

658

27.1.4 Sandwich-Spritzgießen

659

27.2 Fluidinjektionstechnik

664

27.2.1 Gasinjektionstechnik

666

27.2.2 Wasserinjektionstechnik

667

27.3 Thermoplast-Schaumspritzgießen

668

27.3.1 Eigenschaften von Thermoplastschäumen

669

27.3.2 Treibmittelarten

670

27.3.3 Mechanismen der Schaumbildung

671

27.3.4 Anlagentechnik zur Beladung von Polymerschmelzen mit physikalischen Treibmitteln

672

27.3.5 Verfahren für das Thermoplast-Schaumspritzgießen

675

27.3.6 CESP – Ein Verfahren zur Herstellung geschäumter, resorbierbarer, Wirkstoff tragender Implantate

676

27.4 Hinterspritztechnik

678

27.5 Mikro-Spritzgießen

681

27.6 Spritzprägen

684

27.7 Schmelzkerntechnik

687

27.8 Insert- / Outsert- / Hybridtechnik

687

27.9 Pulverspritzgießen

688

27.10 Literatur

691

28 Mikrospritzgießen

695

28.1 Definition des Mikrospritzgießens

695

28.2 Märkte und Anwendungen

697

28.3 Anlagentechnik

700

28.4 Werkzeugbau

703

28.5 Prozesstechnik

708

28.6 Messtechnik

712

28.7 Literatur

716

29 Extrusion & Compoundierung

718

29.1 Einleitung

718

29.1.1 Schneckengeometrie

719

29.2 Grundlagen Schneckenmaschinen

720

29.3 Extrusion im Einschneckenextruder

721

29.3.1 Maschineller Aufbau von Einschneckenextrudern

721

29.3.2 Einteilen der Extruderzylinder in Verfahrenszonen

721

29.3.3 Schneckengeometrie

724

29.4 Typische Extruder-Nachfolgeeinheiten

725

29.4.1 Rohr/Schlauch

725

29.4.2 Blasfolie

731

29.4.3 Flachfolien und Tafeln

739

29.5 Grundlagen der Compoundierung

742

29.5.1 Der Doppelschneckenextruder

744

29.5.2 Typischer Verfahrensaufbau mit Nachfolgeeinrichtungen

747

29.5.3 Einsatz in der Medizintechnik

751

29.6 Ausblick

752

29.7 Literatur

754

30 Mikrospritzgießanlage µ-Ject mit Linearantrieb

755

30.1 Motivation und Ziele

756

30.2 Konzeption und Realisierung

757

30.3 Validierung und Prozessoptimierung

760

30.4 Fazit und Ausblick

763

30.5 Literatur

764

31 Extrusion von ein- und mehrlumigen Katheterschläuchen aus thermoplastischen Kunststoffen

765

31.1 Rohmaterial

765

31.2 Materialförderung

767

31.3 Extrusion

767

31.4 Anlagensteuerung

769

31.5 Formgebendes Werkzeug

770

31.6 Stützluftregeleinheit

771

31.7 Kalibrierung

773

31.8 Vakuumkalibrierbad

773

31.9 Durchmessermess- und Regeleinheit

773

31.10 Abzug-Ablängeinheit

773

32 Reinraumtechnik für die Medizintechnik

777

32.1 Funktionsprinzip eines Reinraumes

778

32.1.1 Konstruktionsprinzip

778

32.1.2 Filter für die Reinraumtechnik

784

32.1.3 Belüftung

785

32.1.4 Druck und Druckstufen der (Zu-)Luft

788

32.1.5 Klimatisierung

788

32.1.6 Sterilisation und Ionisation

789

32.2 Qualität, Qualifizierung und Beurteilung eines Reinraumes

791

32.2.1 Reinraumklassen / zulässige Partikelanzahl

792

32.2.2 Partikelmessung

796

32.2.3 Luftgeschwindigkeit, Luftmenge, Luftwechsel

796

32.2.4 Luftdruck und Druckstufen

798

32.2.5 Reinraumtemperatur und Reinraumfeuchte

799

32.2.6 Filterlecktest

800

32.2.7 Visualisierung der Luftströmung

800

32.2.8 Erholzeit

800

32.2.9 Bakterien und Keime

801

32.3 Peripherie eines Reinraumes

801

32.3.1 Material- und Personalschleusen

801

32.3.2 Anlagen und Maschinen im Reinraum

805

32.4 Anwendungsbeispiele

809

32.4.1 Reinraum zur Fertigung von Implantaten

809

32.4.2 Reinraum zur Fertigung von Verpackungen

811

32.5 Ausblick

813

32.6 Literaturverzeichnis

815

33 Cell 3D: Kunststoffschäume für dreidimensionale Zellkultivierung

816

33.1 Einleitung

816

33.2 Prozesstechnologie zur Herstellung geschäumter Polymere

818

33.2.1 Einleitung

818

33.2.2 Grundlagen

818

33.2.3 Schaumspritzguss

821

33.2.4 Schaumextrusion

823

33.2.5 Einfluss der Prozessparameter auf die Schaumstruktur

825

33.3 Oberflächenmodifikation von Kunststoffschäumen

832

33.3.1 Einleitung

832

33.3.2 Plasmabehandlung

832

33.3.3 Auswirkung von Niederdruckplasma auf die Benetzbarkeit von Polymerschäumen

834

33.4 Analyse der Porenstruktur

835

33.4.1 Ein- und zweidimensionale Porenanalyse

835

33.4.2 Dreidimensionale Porenanalyse

837

33.5 Besiedelung von Kunststoffschäumen mit Zellen

838

33.6 Nachweis dreidimensionalen Zellwachstums33.6

839

33.7 Genexpressionsprofile dreidimensionaler Zellkulturen

840

33.8 Zusammenfassung und Ausblick

842

33.9 Literatur

843

34 Systemlieferant und OEM Hersteller für die Medizintechnik und Pharmabranche

847

34.1 Einleitung

847

34.2 Extrusion in der Medizintechnik

848

34.2.1 Extrusion in Reinräumen

848

34.2.2 Mikroextrusion – Realisierung kleinster Dimensionen

849

34.2.3 Verbundschläuche / Mehrschichtschläuche / Multilayer-Schläuche

851

34.2.4 Liner-Schläuche

853

34.2.5 Mehrlumenschläuche

854

34.2.6 Schläuche mit einextrudierten Drähten/Datenleitungen

855

34.2.7 Armierte Schläuche

855

34.2.8 Blasfolienschläuche

857

34.3 Spritzgießen in der Medizintechnik

859

34.3.1 Einkomponenten-Spritzgießen

859

34.3.2 Anspritzen an Schläuche

861

34.3.3 Mehrkomponenten-Spritzgießen

863

34.4 Konfektion in der Medizintechnik

866

34.4.1 Klebetechnologie

866

34.4.2 Tipforming/Flaring-Technologie

871

34.4.3 Perforationen/Stanzungen

872

34.4.4 Schweißen

874

34.4.5 Zwei- und drei-dimensional Biegen/Bending und Flaring

876

34.4.6 Bedrucken

878

34.4.7 Assembly

879

34.5 Polymere Materialien in der Medizintechnik

880

34.5.1 Antimikrobielle polymere Materialien und Oberflächen

881

34.5.2 Dehäsive Materialien und Oberflächen

883

34.5.3 PVC und Weichmacher

885

34.6 Literatur

887

35 Atmosphärisches Plasma in der Medizintechnik

888

35.1 Einleitung

888

35.2 Das Openair®-Plasma

889

35.3 Anlagentechnik

890

35.4 Aktivierung und Reinigung mittels atmosphärischem

891

35.5 Schichtabscheidung mittels atmosphärischem Plasma

894

35.6 Anwendungen des Openair®-Plasmas

897

35.6.1 Kleben und Bedrucken

898

35.6.2 2-Komponenten-Spritzguß

900

35.6.3 Desinfektion

902

35.6.4 Verschließen von Glasampullen

905

35.7 Mögliche weitere Anwendungsgebiete

906

35.7.1 Korrosionsschutzschichten

907

35.7.2 Haftvermittlerschichten

907

35.7.3 Gleitschichten

908

35.7.4 Barriereschichten

908

35.8 Zusammenfassung

908

35.9 Literatur

910

36 Dünne Beschichtungen auf Biomaterialien

912

36.1 Beschichtung von Biomaterialien

912

36.2 Schichtdickenbereiche der Beschichtungsverfahren

912

36.3 Zielsetzung der dünnen Beschichtung

913

36.4 Verfahren zum Aufbringen von dünnen Schichten

914

36.4.1 Erzeugung von dünnen Schichten durch Plasmaprozesse

914

36.4.2 Beschreibung der Plasmaprozesse

915

36.4.3 Niedertemperaturplasmabehandlung

916

36.4.4 Chemical Vapour Deposition (CVD) – Beschichtung von Biomaterialien

920

36.5 Ausblick

924

36.6 Literatur

925

37 PVD-Beschichtungstechnologie

927

37.1 Grundlagen der Physical Vapor Deposition-PVD-Beschichtungstechnologie

927

37.2 Schichtsysteme, Schichtarchitektur und Eigenschaften

931

37.3 Schichtarchitektur

934

37.4 Kombinationsbehandlung Plasmanitrieren

935

37.5 Mechanische Probenvorbehandlung

935

37.6 Einsatzbereiche der PVD-Technologie

937

37.7 PVD-Beschichtung von Kunststoff

938

37.8 Qualitätssicherung und Prüftechnik

939

37.9 Literaturverzeichnis

943

38 Polymer-/Medikamentenbeschichtung von oberflächenstrukturierten metallischen Werkstoffen

945

38.1 Einleitung

945

38.2 Polymere für kontrollierte Medikamentengabe

946

38.3 Technische Umsetzung

947

38.4 Medikamentenfreisetzung

949

38.5 Polymerfreie Medikamentenbeschichtung von Implantaten

950

38.6 Literatur

954

39 Titanisierung von Implantatoberflächen

955

39.1 Einleitung

955

39.2 Oberflächentitanisierung´´

956

39.2.1 Technische Grundlagen

956

39.2.2 Schichtcharakterisierung

957

39.2.3 Wirksamkeit titanisierter Implantatoberflächen im Zellversuch

962

39.2.4 Einsatz titanisierter polymerer Netzimplantate im Großtiermodell

964

39.2.5 Titanisierung polymerer und kollagener Blutkontaktflächen

966

39.2.6 Detoxifizierung glutaraldehydfixierter kollagener Prothesen

968

39.3 Zusammenfassung

971

39.4 Literatur

973

40 Mikrostrukturtechnik und Biomaterialien

974

40.1 Einleitung

974

40.2 Fertigungsverfahren in der Mikrostrukturtechnik

975

40.2.1 Silizium-Mikromechanik

975

40.2.2 LIGA-Verfahren

975

40.2.3 Lasermikromaterialbearbeitung

978

40.2.4 Mikrozerspanen

979

40.2.5 Mikrofunkenerosion (µEDM-Technik)

980

40.3 Anwendungsbeispiele

982

40.3.1 Miniaturisierte Instrumente für die endoskopische Chirurgie

982

40.3.2 Gefässendoprothesen (Stents)

983

40.3.3 Mikrocontainer für Zellkulturen

984

40.3.4 µTAS- und Lab-on-Chip-Anwendungen

985

40.4 Ausblick

986

40.5 Literatur

988

41 Oberflächenstrukturierung metallischer Werkstoffe, z.B. für stents

990

41.1 Einleitung

990

41.2 Sandstrahlen

991

41.3 Ätzen

991

41.4 Mikrostrukturierung durch elektrochemisches Korngrenzenätzen

992

41.5 Technische Umsetzung

993

41.6 Anwendungsmöglichkeiten

994

41.7 Ausblick

995

41.8 Literatur

996

42 Sticktechnologie für medizinische Textilien und Tissue Engineering

997

42.1 Einleitung

997

42.2 Gesticke für technische Anwendungen

997

42.3 Gesticke für medizinische Anwendungen

998

42.4 Gesticktechnik für scaffolds im Tissue Engineering

999

42.5 Fertigungsprozess für technische Stickereien

999

42.6 Strukturelle und mechanische Aspekte

1000

42.7 Anwendungsbeispiele für medizinische Gesticke

1002

42.7.1 Textil für einen angiopolaren Wundverband

1002

42.7.2 Textile Scaffolds für Zellkulturstudien

1002

42.8 Zusammenfassung und Ausblick

1004

42.9 Literatur

1006

43 Medizinische Textilien

1007

43.1 Einleitung

1007

43.2 Werkstoffe

1008

43.3 Definitionen in der Textiltechnik

1009

43.4 Medizinische Filamente – Lieferformen

1010

43.5 Textilerzeugung

1017

43.6 Prüfmethoden

1028

43.7 Anwendungen von Textilien in der Medizin

1033

43.8 Literatur

1037

44 Wundversorgung

1039

44.1 Geschichtliche Entwicklung

1039

44.2 Moderne Wundversorgung

1047

44.2.1 Einleitung

1047

44.2.2 Wundauflagen für die feuchte Wundbehandlung

1051

44.3 TenderWet

1056

44.3.1 Konzept der hydroaktiven Wundauflage TenderWet

1056

44.3.2 Die Hydroaktive Wundauflage im klinischen Einsatz

1063

44.3.3 Zusammenfassung

1066

44.4 Literatur

1067

45 Die Fadeninjektion

1068

45.1 Literatur

1071

Part VII

1072

46 Magnetresonanztomographie

1073

46.1 MRI Bildgebung

1073

46.1.1 Einleitung

1073

46.1.2 Grundlagen der Magnetresonanz-Tomographie

1074

46.1.3 Relaxationsphänomene

1075

46.1.4 MR Bildgebungstechnik und Anwendungen

1079

46.2 Klinische Anwendungen der MRT

1085

46.2.1 Gehirn

1085

46.2.2 Wirbelsäule

1085

46.2.3 Thorax

1086

46.2.4 Herz

1087

46.2.5 Abdomen

1088

46.2.6 Gelenke

1089

46.2.7 Muskuloskelettales System

1089

46.2.8 Kontrastmittel-verstärkte 3D MR-Angiographie

1089

46.2.9 3D MR-Colonographie

1090

46.3 MRI-Kompatibilität

1091

46.3.1 Statisches Magnetfeld

1094

46.3.2 Gradienten

1094

46.3.3 HF-Energie

1095

46.3.4 Artefaktbildung

1097

46.3.5 Aktuelle Entwicklungen

1099

46.3.6 Potential von iMRI

1101

46.4 Beispiele von MRI kompatiblen Instrumenten

1101

46.4.1 Neurochirurgie/ Halswirbelsäulenchirurgie

1101

46.4.2 Fertigung eines MRI-kompatiblen Retraktorblattes aus kohlenstofffaserverstärkten Thermoplasten

1105

46.4.3 Ausblick auf weitere Entwicklungen

1112

46.5 Literatur

1114

47 Medizinische Bildgebung

1115

47.1 Allgemein

1115

47.2 Ultraschall – Bildgebung (Sonographie)

1116

47.3 Röntgen-Bildgebung

1128

47.4 Computertomographie (CT)

1139

47.5 Nuklearmedizinische Bildgebung (Szintigraphie / SPECT / PET)

1147

48 Theragnostik: Diagnostische Systeme mit integrierter Therapie

1156

48.1 Einleitung

1156

48.2 Vorbereitende Massnahmen

1156

48.2.1 Image fusion

1157

48.2.2 Segmentierung

1158

48.3 Patientenregistrierung

1158

48.3.1 Registrierung mit Hilfe eines Localizers

1158

48.3.2 Paired Point Methode (PPM)

1159

48.4 Therapie

1159

48.4.1 Radiochirurgie als nicht-invasive Therapie

1159

48.4.2 Bildgestützte Navigation

1160

48.4.3 Intraoperative Bildgebung

1161

48.5 Ausblick

1162

49 Endoskopie, minimal-invasive Chirurgie und navigierte Systeme

1163

49.1 Die dritte Phase der wissenschaftlichen Chirurgie

1163

49.2 Flexible Endoskopie

1164

49.3 Laparoskopische Chirurgie

1169

49.3.1 Apparative Grundausstattung

1169

49.3.2 Der minimal-invasive OP

1190

49.3.3 Diagnostische und therapeutische Einsatzmöglichkeiten der laparoskopischen Chirurgie

1190

49.3.4 Perspektiven

1190

49.4 Sogenannte „Transluminale Eingriffe„ (NOTES)

1196

49.4.1 Prinzip, derzeitige Indikationen, Forschungsbedarf

1197

49.4.2 Perspektiven, innovative Instrumente/Geräte

1201

49.5 Literatur

1203

50 Endoskopie, minimal invasive chirurgische und navigierte Verfahren in der Urologie

1204

50.1 Einleitung / Zusammenfassung

1204

50.2 Laparoskopische Tumorchirurgie

1206

50.2.1 Niere und Harnleiter

1206

50.2.2 Prostata

1208

50.2.3 Harnableitung

1210

50.3 Virtuelle Histologie der Harnblase

1213

Endoskopisch anwendbare Optische Kohärenztomographie

1213

50.4 Minimal invasive Verfahren zur Behandlung

1218

der Belastungsinkontinenz

1218

50.5 Minimal-invasiv applizierte Drug-Delivery-Systeme in der Urologie

1221

50.6 Literatur

1226

51 Single-Use Instrumente in der endoskopischen Gastroenterologie

1229

51.1 Einleitung

1229

51.1.1 Endoskope

1229

51.1.2 Einsatzgebiete der Instrumente in der endoskopischen Gastroenterologie

1230

51.1.3 Abmessungen der Instrumente

1231

51.2 Ballonkatheter

1233

51.2.1 Dilatationsballons

1233

51.2.2 Steinextraktionsballon

1235

51.2.3 Exkurs: Harnblasenkatheter

1235

51.3 Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)

1238

51.3.1 ERCP-Katheter

1238

51.3.2 Papillotom

1239

51.4 Körbchen und Greifer

1240

51.4.1 Fremdkörpergreifer

1240

51.4.2 Steinextraktionskörbchen

1241

51.4.3 Lithotripsie

1242

51.5 Entfernung von Polypen

1243

51.5.1 Polypektomieschlinge

1243

51.5.2 Injektionsnadel

1244

51.6 Gewebeproben

1245

51.6.1 Biopsiezange

1245

51.6.2 Aspirationsnadel

1246

51.6.3 SonoTip® II

1247

51.6.4 Zytologiebürste

1249

51.7 Applikation

1250

51.7.1 Hämostase

1250

51.7.2 Drainage

1251

51.8 Literaturverzeichnis

1254

52 Bildanalyse in Medizin und Biologie

1255

52.1 Einleitung

1255

52.2 Objektbasierte Bildanalyse am Beispiel

1258

der Cognition Network Technology (CNT)

1258

52.3 Grundelemente und Definitionen

1259

52.4 Anwendung der Cognition Network Technology für die Bildanalyse in Medizin und Biologie

1263

52.5 Diskussion

1274

52.6 Literatur

1276

53 Blutdruckmessung

1278

53.1 Einleitung

1278

53.2 Die historische Entwicklung der Blutdruckmessung

1279

53.3 Mess-Methoden und Mess-Techniken

1285

53.3.1 Direkte Messung (Intraarterielle Messung)

1285

53.3.2 Indirekte Messung

1286

53.4 Vorbereitung (Ruhephase, Körperhaltung, Manschetten)

1292

53.5 Anwendung

1293

53.5.1 Praxismessung

1293

53.5.2 Selbstmessung

1294

53.5.3 Ambulante 24-Stunden-Messung (ABDM)

1295

53.5.4 Messung unter körperlicher Belastung (Ergometrie)

1296

53.5.5 Überwachungsmonitoring

1297

53.5.6 ABI

1297

53.6 Literatur

1299

Part VIII

1300

54 Stenting und technische Stentumgebung

1301

54.1 Einleitung54.1

1301

54.2 Medizinische und technische Grundlagen54.2

1302

54.2.1 Arteriosklerose

1302

54.2.2 Behandlungsmethoden

1304

54.3 Koronare Stent-Delivery-Systeme (SDS)

1305

54.3.1 Ballonkatheter

1305

54.3.2 Stent-Design

1307

54.3.3 Werkstoffe

1310

54.3.4 Herstellung von Stent-Delivery-Systemen

1314

54.4 Limitierende Faktoren54.4

1318

54.4.1 Restenose

1318

54.4.2 Geometrie des Gefäßes

1321

54.4.3 Technische Grenzen

1322

54.5 Mechanisches Verhalten der Stents während der Expansion

1323

54.6 Optimierungsansätze54.6

1325

54.6.1 Senkung der Thrombogenität von Stents

1325

54.6.2 Lokale Applikation antiproliferativer Medikamente

1326

54.6.3 Optimierung des Implantationsverfahrens

1327

54.6.4 Optimierung des Stent-Designs

1328

54.6.5 Alternatives Verfahren der Optimierung

1328

Weiterführende Literatur

1330

54.7 Literatur54.7

1331

55 Kontrollierte therapeutische Systeme (Controlled drug delivery systems)

1335

55.1 Einleitung

1335

55.1.1 Definitionen

1335

55.1.2 Therapeutischer Index

1337

55.1.3 Konzept

1338

55.2 Konventionelle Arzneimittel55.2

1339

55.2.1 Grenzen der konventionellen Darreichungsformen

1339

55.3 Kontrollierte therapeutische Systeme55.3

1340

55.3.1 Konzept und Definition

1340

55.4 Anforderungen und Klassifizierung von Polymeren

1340

für kontrollierte therapeutische Systeme

1340

55.5 Membransysteme55.5

1344

55.5.1 Osmotische Pumpen

1344

55.6 Matrixsysteme55.6

1345

55.6.1 Degradable Systeme

1345

55.7 Trägersysteme55.7

1347

55.8 Anwendungsbeispiele55.8

1348

55.8.1 Okulares therapeutisches System

1348

55.8.2 Transdermales therapeutisches System

1349

55.9 Ausblick55.9

1349

55.10 Literatur55.10

1350

56 Chirurgisches Nahtmaterial und Nahttechniken

1351

56.1 Nahtmaterial56.1

1351

56.2 Chirurgische Nadeln56.2

1351

56.3 Nahttechnik56.3

1355

56.4 Literatur56.4

1359

57 Elektrische Phänomene des Körpers und ihre Detektion

1360

57.1 Die Entstehung elektrischer Signale im menschlichen Körper

1360

57.1.1 Das Elektrokardiogramm

1364

57.1.2 Das Elektroenzephalogramm

1368

57.1.3 Das Elektromyogramm

1370

57.2 Die Messung bioelektrischer Signale

1370

57.2.1 Ableitelektroden

1370

57.2.2 Ableittechnik

1381

57.3 Anwendungsbeispiele

1384

57.3.1 Elektrokardiographie

1384

57.3.2 Elektroenzephalo- und -myographie

1390

57.3.3 Therapieverfahren

1392

57.4 Literatur

1393

58 Technische Systeme für den Herzersatz und die Herzunterstützung

1394

58.1 Einleitung58.1

1394

58.2 Historische Entwicklung58.2

1395

58.3 Ventrikularunterstützung contra Herzersatz58.3

1397

58.4 Ein modernes, elektrisch angetriebenes LVAD58.4

1398

58.5 Ein modernes TAH System58.5

1400

58.6 Blutpumpen der nächsten Generation58.6

1401

58.7 Implantierbares LVAD mit magnetisch gelagertem ­Rotor für permanenten Einsatz58.7

1403

58.8 Zusammenfassung58.8

1406

58.9 Literatur58.9

1407

59 Die Herz-Lungen-Maschine

1409

59.1 Geschichtlicher Rückblick59.1

1409

59.2 Komponenten und Funktionsprinzip der Herz-Lungen-Maschine59.2

1410

59.2.1 Blutpumpen

1410

59.2.2 Oxygenatoren

1412

59.2.3 Wärmetauscher

1414

59.2.4 Venöses Reservoir/Kardiotomiereservoir

1414

59.2.5 Schlauchsysteme

1415

59.2.6 Arterieller Filter

1415

59.2.7 Arterielle Kanülierung

1415

59.3 Venöse Kanülierung59.3

1416

59.4 Ventkatheter und Maschinensauger59.4

1416

59.5 Priming der Herz-Lungen-Maschine59.5

1417

59.6 Myokardprotektion

1417

59.7 Hypothermie59.7

1418

59.8 Blutgerinnung59.8

1418

59.9 Hämodynamik

1419

59.10 Die mobile Herz-Lungen-Maschine LIFEBRIDGE B2T

1420

Weiterführende Literatur

1422

59.11 Literatur47.11

1422

60 Herzklappenchirurgie

1423

60.1 Grundlagen60.1

1423

60.1.1 Anatomie

1423

60.2 Herzklappenerkrankungen60.2

1424

60.2.1 Aortenklappe

1424

60.2.2 Mitralklappe

1428

60.2.3 Trikuspidalklappe

1432

60.3 Herzklappenprothesen60.3

1432

60.3.1 Biologische Prothesen

1432

60.3.2 Mechanische Prothesen

1435

60.4 Literatur60.4

1437

61 Innovative Aortenklappenimplantation

1438

61.1 Einführung61.1

1438

61.2 Entwicklung61.2

1439

61.3 Cribier-Edwards™ Klappenprothese61.3

1442

61.4 CoreValve-Klappenprothese (CoreValve Revalving

1444

System)

1444

61.5 Zugangswege zur nativen Aortenklappe

1447

61.6 Ergebnisse bei transapikalem Zugang61.6

1448

61.7 Ausblick61.7

1449

61.8 Literatur61.8

1451

62 Minimalinvasive endovaskuläre Stent-Therapie bei Erkrankungen in der thorakalen Aorta

1454

62.1 Einführung62.1

1454

62.2 Stent Grafts62.2

1457

62.3 Planung und Durchführung des endovaskulären Eingriffs

1461

62.4 Diskussion62.4

1462

62.5 Literatur62.5

1464

63 Prothetischer Ersatz der thorakalen Aorta

1465

63.1 Einführung63.1

1465

63.2 Chirurgische Therapie mit Gefäßprothesen (allgemeiner Teil)

1467

63.3 Spezielle chirurgische Techniken63.3

1471

63.3.1 Aorta ascendens Ersatz

1472

63.3.2 Aortenbogenersatz

1475

63.3.3 Aorta descendens-Ersatz

1476

63.3.4 Hybridtechniken

1477

63.4 Diskussion63.4

1478

63.5 Literatur63.5

1480

64 Chirurgie angeborener Herzfehler

1481

64.1 Einführung64.1

1481

64.2 Implantate64.2

1482

64.3 Literatur64.3

1488

65 Endoskopische Entnahme der Bypassgefäße

1489

65.1 Allgemeines65.1

1489

65.2 Generelle Überlegungen65.2

1491

65.3 Entnahmesysteme65.3

1492

65.4 Endoskopische Venenentnahme65.4

1492

65.4.1 Offenes System

1492

65.4.2 Geschlossenes System

1494

65.4.3 Halboffenes System

1495

65.5 Endoskopische Radialisentnahme65.5

1495

65.5.1 Offenes System

1496

65.6 Vor- und Nachteile der endoskopischen Graftentnahme65.6

1497

65.7 Literatur65.7

1499

66 Homograft Bank in der Herzchirurgie

1500

66.1 Begriffsbestimmung66.1

1500

66.2 Geschichtliche Entwicklung66.2

1500

66.3 Gewinnung der Homografts66.3

1501

66.4 Auswahlkriterien für Gewebespender (Einschlusskriterien)

1501

66.5 Ausschlusskritieren für Gewebespender66.5

1501

66.6 Verarbeitung der Homografts66.6

1502

66.7 Verpackung der Homografts66.7

1503

66.8 Der Gefriervorgang66.8

1504

66.9 Lagerung der Homografts66.9

1506

66.10 Auftauen der Homografts66.10

1507

66.11 Implantation des Homografts (Indikation)

1507

66.12 Langzeitüberleben des Homografts66.12

1509

66.13 Literatur66.13

1510

67 Kalzifizierung biologischer Herzklappen­prothesen

1512

67.1 Grundlagen der Herzklappenprothetik

1512

67.1.1 Einführung67.1

1512

67.1.2 Mechanische Herzklappenprothesen

1513

67.1.3 Biologische Herzklappenprothesen

1515

67.2 Kalzifizierung biologischer Herzklappenprothesen67.2

1517

67.2.1 Einführung

1517

67.3 In vitro Kalzifizierung biologischer Herzklappenprothesen

1519

67.3.1 Einführung67.3

1519

67.3.2 Pulsatiles Herzklappentestgerät

1519

67.3.3 In vitro Kalzifizierungstestprotokoll

1520

67.3.4 Korrelation von in vitro Kalzifizierung und mechanischer Belastung

1521

67.4 Literatur67.4

1525

68 Plastische und rekonstruktive Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie – Technische Aspekte

1528

68.1 Aufbau der Haut

1528

68.2 Freie Hauttransplantate

1529

68.3 Lokale Lappenplastiken

1530

68.4 Mikrovaskulärer Gewebetransfer

1532

68.4.1 Entwicklung

1532

68.4.2 Entnahmeregion

1534

68.4.3 Lappen

1535

68.4.4 Gefäßanastomose

1536

68.5 Heutiger Stand des mikrovaskulären Lappentransfers

1537

68.6 Auswahl wichtiger Transplantate

1539

68.6.1 Unterarmlappen

1539

68.6.2 Dünndarmtransplantat

1539

68.6.3 Lateraler Oberarmlappen

1539

68.6.4 Anterolateraler Oberschenkel/Vastus lateralis-Lappen

1541

68.6.5 Defekte mit Beteiligung des Kieferknochens

1543

68.6.6 Beckenkammtransplantat

1543

68.6.7 Fibulatransplantat

1544

68.7 Prothetische und epithetische Defektversorgung

1546

68.7.1 Indikation

1546

68.7.2 Implantation

1546

68.8 Literatur

1548

69 Grundlagen der Nieren- und Leberdialyse

1551

69.1 Entgiftungsorgane des Körpers

1551

69.1.1 Niere

1555

69.1.2 Leber

1558

69.1.3 Vergleich der Funktion von Niere und Leber

1560

69.2 Grundlagen der extrakorporalen Blutreinigungsverfahren für Niere und Leber69.2

1561

69.2.1 Physikalisch-chemische Gesetzmäßigkeiten

1562

69.2.2 Vaskuläre Zugänge

1564

69.2.3 Die Entgiftungseinheiten: Dialysatoren und Adsorber

1566

69.2.4 Biokompatibilität und Antikoagulation

1570

69.2.5 Dialysatzusammensetzung

1571

69.2.6 Normen und Leitlinien

1575

69.3 Dialysetechnik69.3

1577

69.3.1 Extrakorporale Nierenunterstützungssysteme

1577

69.3.2 Intrakorporales Nierenunterstützungssystem: Peritonealdialyse

1581

69.3.3 Unterschiedliche Behandlungsdauern

1581

69.3.4 Aufbau einer Dialysemaschine mit integrierter Dialysat­aufbereitung

1582

69.4 Leberunterstützungstherapien69.4

1602

69.4.1 Plasmaaustausch: Das Prinzip der Plasmapherese

1605

69.4.2 Albumindialyse

1606

69.4.3 Single-Pass-Albumindialyse (SPAD)

1607

69.4.4 Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS

1607

69.4.5 Prometheus

1608

69.4.6 Bioartifizielle Leberunterstützungssysteme

1609

69.4.7 Hepa Wash

1611

69.5 Literatur69.5

1613

70 Degradable Implantate: Entwicklungsbeispiele

1617

70.1 Einleitung

1617

70.2 Anwendungsgebiete und -beispiele70.2

1619

70.2.1 Zahnmedizin

1619

70.2.2 Gesichts- und Schädelchirurgie

1620

70.2.3 Sportmedizin

1621

70.2.4 Traumatologie

1622

70.2.5 Fusschirurgie

1622

70.2.6 Wirbelsäulenchirurgie

1622

70.2.7 Knochenersatzwerkstoffe

1624

70.3 Restriktionen beim Einsatz von resorbierbaren Implantaten

1624

70.3.1 Eigenschaften70.3

1624

70.3.2 Kriechbeständigkeit

1625

70.3.3 Kristallinität

1626

70.3.4 Degradation

1626

70.3.5 pH-Veränderung

1626

70.3.6 Quellen des Polymers

1626

70.4 Beispiele neuer Technologien70.4

1627

70.4.1 Biocomposite

1627

70.4.2 Sonic Fusion

1628

70.4.3 Shape Memory Implantate

1629

70.4.4 Resorbierbarer Röntgenmarker

1630

70.5 Ausblick

1630

70.6 Literatur70.6

1631

71 Biokeramik für Anwendungen in der Orthopädie

1632

71.1 Keramische Implantate

1632

71.2 Herstellung von Keramik71.2

1632

71.3 Das Prinzip der Trennung von Funktionen

1633

71.4 Bioinerte Keramik für die Orthopädie71.4

1634

71.5 Konstruktive Konzepte für Keramik bei Hüftgelenkersatz

1634

71.6 Bewertung von Gleitpaarungen 71.6

1637

71.7 Zulassung71.7

1638

71.8 Zukünftige Entwicklungen71.8

1639

71.9 Literatur71.9

1640

72 Hüftgelenks-Endoprothesen

1642

72.1 Der Hüftprothesenschaft72.1

1643

72.1.1 Design des Prothesenschaftes

1643

72.2 Die Hüftpfanne72.2

1646

72.2.1 Design der Hüftpfanne

1646

72.3 Die Hüftgelenkskugel72.3

1648

72.4 Die zementierte Prothese72.4

1649

72.5 Die zementlos implantierte Prothese

1649

72.6 Entwicklung eines neuen Hüftprothesenschaftes aus einem anisotropen Werkstoff

1650

72.6.1 Material

1651

72.6.2 Generierung eines 3D-CAD-Modells

1651

72.6.3 Entwickeln des zugehörigen Instrumentariums

1653

72.7 Fertigung der Schafhüftprothesen72.7

1654

72.7.1 Das Spritzgusswerkzeug

1654

72.7.2 Spritzgiessen von kurzfaserverstärkten Schafhüftprothesen

1654

72.8 Faserorientierungsverteilung in Abhängigkeit der Fertigungsparameter72.8

1657

72.9 Mechanische Eigenschaften der Schafhüftprothesen 72.9

1657

72.9.1 Statische Prüfung

1657

72.9.2 Thermische Nachbehandlung

1659

72.9.3 Ermüdungsprüfung

1659

72.10 Folgerungen aus den mechanischen Untersuchungen72.10

1659

72.11 Relativbewegung der Schafshüftprothesenschäfte im knöchernen Lager durch Randfaserdehnung72.11

1660

72.11.1 Resultate

1661

72.12 Diskussion72.12

1664

72.13 Literatur72.13

1666

73 Aktuelle Entwicklungen – Orthopädische Implantate

1667

73.1.1 Schenkelhalsprothesen

1667

73.1.2 Oberflächenersatz

1668

73.2 Kleingelenke73.2

1669

73.2.1 Fingergelenksimplantate

1670

73.3 Knieendoprothetik73.3

1672

73.3.1 Einleitung

1672

73.3.2 Unikondylärer Oberflächenersatz

1673

73.3.3 Bikondylärer Oberflächenersatz

1675

73.4 Schulterendoprothetik73.4

1679

73.4.1 Anatomie

1679

73.4.2 Humerusschaftimplantate

1680

73.4.3 Glenoidimplantate

1682

73.4.4 Inverse Systeme

1683

73.4.5 Frakturprothesen

1685

73.5 Oberflächenersatz73.5

1686

73.6 Bandscheibenersatz

1687

73.6.1 Wirbelkörper verblockende Implantate

1687

73.6.2 Neuste Entwicklungen und Resultate

1694

73.7 Literatur73.7

1695

74 Entwicklung und aktueller Stand der Hüftendoprothetik

1697

74.1 Einleitung

1697

74.2 Geschichtliche Entwicklung der Hüftendoprothetik

1699

74.3 Aktuelles Prinzip der Hüfttotalendoprothese

1708

74.4 Aktueller Stand / Schaft-Komponente der Hüfttotalendoprothese

1711

74.5 Aktueller Stand / Pfannen-Komponente der Hüfttotalendoprothese

1715

74.6 Gleitpaarung

1718

74.7 Hüftkappenprothese – Alternative für TEP

1719

74.8 Literaturverzeichnis

1726

75 Medizintechnik in der Tumororthopädie

1728

75.1 Einleitung

1728

75.2 Epidemiologie

1729

75.3 Diagnostik

1731

75.3.1 Bildgebende Verfahren

1731

75.3.2 Erweiterte Diagnostik und Staging bei Knochentumoren

1734

75.3.3 Biopsie

1736

75.4 Grundsätze für das operative therapeutische Vorgehen

1738

75.4.1 Auswahl der Operationsverfahren

1739

75.4.2 Operationsplanung

1741

75.4.3 „Rapid Prototyping“ von anatomischen Strukturen

1743

75.4.4 Virtuelle 3D Planung

1747

75.4.5 Navigation/Robotik

1749

75.5 Implantate in der Tumororthopädie

1751

75.5.1 Untere Extremität

1751

75.5.2 Endo-/Exoprothesen

1754

75.5.3 Becken

1756

75.5.4 Wirbelsäule

1759

75.5.5 Obere Extremität

1761

75.6 Literatur

1762

75.7 Glossar

1764

76 Implantate für den Bandscheibenersatz (Stand 1993)

1767

76.1 Einleitung76.1

1767

76.2 Die Wirbelsäule76.2

1768

76.2.1 Anatomie der Wirbelsäule

1768

76.2.2 Die Bandscheibe

1768

76.3 Biomechanik der Bandscheibe76.3

1768

76.3.1 Die mechanische Funktion der Bandscheibe

1768

76.3.2 Kennwerte von lumbalen Bandscheiben

1770

76.4 Krankhafte Bandscheibenveränderungen76.4

1770

76.4.1 Behandlungsmöglichkeiten bei Bandscheibenschäden

1771

76.4.2 Postdiskotomiesyndrom

1773

76.5 Implantate für den Bandscheibenersatz76.5

1773

76.5.1 Wirbelkörperverblockende Implantate

1774

76.5.2 Implantate mit Erhaltung der Segmentbeweglichkeit

1776

76.6 Literatur76.6

1779

77 Exoprothetik

1780

77.1 Einleitung

1780

77.2 Historie der Gliedmaßenprothetik

1782

77.2.1 Historie der Armprothesen

1783

77.2.2 Historie der Beinprothesen

1786

77.3 Biomechanische Aspekte

1788

77.3.1 Obere Extremität

1788

77.3.2 Untere Extremität

1791

77.4 Versorgung mit Prothesen für die obere Extremität

1800

77.4.1 Amputationshöhen

1800

77.4.2 Prothesensysteme

1801

77.4.3 Anfertigung einer Armprothese

1810

77.4.4 Beispiele für Prothesenkomponenten

1813

77.4.5 Armprothesen für Kinder

1814

77.5 Versorgung mit Prothesen für die untere Extremität

1816

77.5.1 Amputationshöhen

1816

77.5.2 Prothesensysteme

1817

77.5.3 Beispiele für Prothesenkomponenten

1827

77.6 Qualitätssicherung und technische Prüfung

1829

77.7 Beinprothesen im Behindertensport

1830

77.8 Literatur

1832

78 Neue Techniken in der Neurorehabilitation

1833

78.1 Einleitung

1833

78.2 Manuelles Laufbandtraining

1834

78.2.1 Motivation der Gangtherapie

1834

78.2.2 Einschränkungen der manuellen Laufbandtherapie

1835

78.3 Roboterunterstütztes Gangtraining

1836

78.3.1 Vorteile und Anwendungsbeispiele roboterunterstützter Systeme

1836

78.3.2 Funktion des Lokomat

1838

78.3.3 Regelungstechnik

1840

78.3.4 Virtuelle Realität zur Unterstützung der Bewegungstherapie

1841

78.4 Roboterunterstützte Therapie der oberen Extremitäten

1842

78.4.1 Anwendungsbeispiele

1842

78.4.2 Funktion und Einsatz des ARMin

1845

78.5 Neuroprothetik

1847

78.5.1 Anwendungsbereich motorischer Neuroprothesen

1847

78.5.2 Funktionsprinzip der Elektrostimulation

1848

78.5.3 Physiologiebedingte Herausforderungen

1851

78.5.4 Regelungstechnische Herausforderungen

1852

78.5.5 Elektrodentechnische Herausforderungen

1855

78.6 Literaturverzeichnis

1857

79 Sportorthopädische Medizintechnik

1858

79.1 Einleitung

1858

79.2 Tight Rope Versorgung bei Akromioklavikular Luxation

1859

79.3 Operative Therapieoptionen

1860

79.3.1 Korakoklavikuläre Fesselung

1860

79.3.2 Bosworth Schraube

1860

79.3.3 Akromioklavikuläre Stabilisierung

1860

79.4 Rotatorenmanschetten-Läsionen

1862

79.4.1 OP Technik

1863

79.4.2 Nahtverfahren der Rotatorenmanschettenverletzung

1864

79.5 Superiore Labrum von Anterior bis Posterior Verletzungen

1869

79.5.1 OP Technik Refixation Labrum- Bizepskomplex

1869

79.5.2 Die Bizepssehnen Tenodese

1870

79.6 Schulterstabilisierung nach Schulterluxationen

1870

79.6.1 Transglenoidale Vefahren

1871

79.6.2 Laser assisted Capsular Shrinkage und Elektrothermisches Verfahren LACS/ETACS

1871

79.6.3 Fadenanker

1871

79.6.4 Schulterstabilisierung mit Ankertechnik

1873

79.7 Die Hohe Tibiale Umstellungsosteotomie

1874

79.7.1 Verfahren/ Technik

1875

79.8 Kreuzbandrupturen

1877

79.8.1 Operation vordere Kreuzband Ersatzband Plastik in Double-Bundle-Technik

1878

79.9 Meniskusverletzungen

1883

79.9.1 Meniskustransplantation Kollagenimplantat Menaflex

1883

79.9.2 OP Technik

1884

79.10 Meniskusnaht

1886

79.10.1 OP Technik

1887

79.10.2 Außen-Innen-Technik

1887

79.10.3 Innen-Aussen-Technik

1887

79.10.4 All- Inside- Technik

1888

79.10.5 Neue Technikentwicklungen

1888

79.11 Meniskusteilresektion

1888

79.11.1 OP Technik

1889

79.12 Thema Tight Rope Syndesmosen Rekonstruktion

1889

79.12.1 Verletzung

1889

79.12.2 Biomechanik des Sprunggelenks

1890

79.12.3 Operative Therapieoptionen

1890

79.13 Knorpelschäden / Knorpelschäden Knie MACI/ACT

1891

79.14 Mikrofrakturierung

1891

79.15 Autologe- Knorpel-Knochen-Transplantation (OATS)

1892

79.15.1 OP Technik

1893

79.16 Literatur

1895

79.17 Glossar

1897

80 Innovation durch Paradigmenwechsel – zur Bone Welding

1902

80.1 Einleitung: Innovationsprozesse

1902

80.2 Paradigmenwechsel in der Verankerung von Implantaten – die BoneWelding

1903

80.2.1 Geschichtliche Entwicklung

1903

80.2.2 Einführung in das Grundkonzept des BoneWelding

1904

Verfahrens

1904

80.3 Entwicklung zu einer Plattformtechnologie80.3

1908

80.3.1 Klinische Problemstellungen

1908

80.3.2 Schlüsselfragen zur Machbarkeit

1910

80.3.3 Klinische Anwendung in der cranio-maxillofazialen Chirurgie

1916

80.3.4 Weitere Anwendungsgebiete

1917

80.4 Literatur80.4

1919

81 Biomaterialien für die Knochenregenerat­ion

1921

81.1 Einleitung81.1

1921

81.2 Klassifizierung und Anforderungen an Knochenersatz­materialien81.2

1921

81.2.1 Synthetische, anorganische Knochenersatzmaterialien

1923

81.2.2 Synthetische, organische Knochenersatzmaterialien

1929

81.2.3 Biologisch, organische Knochenersatzmaterialien

1930

81.2.4 Komposite

1930

81.3 Ausblick81.3

1931

81.4 Literatur81.4

1932

82 Einführung in die Hörgerätetechnik

1935

82.1 Einleitung82.1

1935

82.2 Hörgerätetypen82.2

1936

82.2.1 HDO-Geräte

1936

82.2.2 IDO Geräte

1937

82.2.3 Ex-Hörer Geräte

1938

82.3 Aufbau und Komponenten von Hörgeräten82.3

1939

82.3.1 Mikrophone

1940

82.3.2 Hörer (Lautsprecher)

1941

82.3.3 Telefonspule (T-Coil)

1942

82.3.4 Stromversorgung

1942

82.3.5 Elektronikmodul (Hybrid)

1943

82.4 Signalverarbeitung in Hörgeräten82.4

1944

82.4.1 Einleitung

1944

82.4.2 Hörverlust-Kompensation

1945

82.4.3 Verbesserung der Sprachverständlichkeit

1946

82.4.4 Verbesserung des Hörkomforts

1946

82.4.5 Optimale Anpassung

1948

82.4.6 Zusatzfunktionen

1949

82.5 Akustische Ankopplung von Hörgeräten82.5

1949

82.5.1 Akustische Messung von Hörgeräten

1949

82.5.2 Otoplastik und IDO Schale

1950

82.5.3 Herstellung von Otoplastiken und IDO Schalen

1951

82.5.4 Offene Anpassung von Hörgeräten

1953

82.6 Zusammenfassung82.6

1954

82.7 Literatur82.7

1955

83 Funktionsersatz des Innenohres 83.1

1956

83.1 Physiologische Grundlagen des Hörens

1956

83.2 Pathophysiologie der Schwerhörigkeit und Taubheit83.2

1959

83.3 Therapie83.3

1959

83.4 Das Bionische Ohr – Cochlear Implant83.4

1959

83.5 Leistungsfähigkeit und Grenzen heutiger CI-Systeme83.5

1963

83.6 Verbesserungen der Elektroden-Nerven-Schnittstelle83.6

1965

83.6.1 Elektrodenmaterial

1965

83.6.2 Physikalische Strukturierung der Oberfläche

1966

83.6.3 Chemische und biochemische Funktionalisierung

1967

83.6.4 Zellbeschichtung des Elektrodenträgers

1968

83.7 Elektro-akustische Stimulation und Erhalt des Resthörvermögens83.7

1968

83.8 Zusammenfassung und Ausblick83.8

1969

83.9 Literatur83.9

1971

84 Transplantate und Implantate im Mittelohrbereich – Teil 1 (Stand 2002)

1973

84.1 Einleitung

1973

84.2 Otosklerose-Chirurgie84.12

1974

84.3 Alloplastische Implantate zur Rekonstruktion der Schalleitungskette84.3

1974

84.3.1 Keramische Mittelohrimplantate

1975

84.3.2 Ionomerzement

1976

84.3.3 Polyethylen, Teflon

1976

84.3.4 Gold

1977

84.4 Zusammenfassung und Ausblick84.4

1977

84.5 Literatur

1978

85 Implantate im Mittelohrbereich – Teil 2 (Ergänzungen 2007)

1979

85.1 Einleitung

1979

85.2 Anatomische Grundlagen und Pathophysiologie 85.2

1979

85.2.1 Äußeres Ohr

1980

85.2.2 Mittelohr

1981

85.2.3 Pneumatische Räume

1983

85.2.4 Pathophysiologie

1983

85.3 Gehörverbessernde Operationen

1985

85.4 Alloplastische Implantate zur Rekonstruktion der Schalleitungskette

1987

85.4.1 Keramische Mittelohrimplantate

1988

85.4.2 Kunststoffe

1989

85.4.3 Metalle

1989

85.4.4 Andere organisch/anorganische Hybridkeramiken

1990

85.5 Zukünftige Entwicklung85.5

1990

85.6 Literaurverzeichnis85.6

1993

86 Implantate in der Augenheilkunde

1994

86.1 Einleitung86.1.1

1994

86.2 Historische Entwicklung86.3

1995

86.3 Intraokularlinsen86.3

1996

86.4 Viskoelastika86.4

1998

86.5 Silikonöl 86.5

1999

86.6 Perfluorcarbone86.6

2001

86.7 Fluorierte Alkane (FALK) 86.7

2002

86.8 Orbita-Implantat86.8

2003

86.9 Implantierbare Medikamententräger

2004

86.10 Literatur86.10

2006

87 Implantate und Verfahren in der Augenheilkunde

2007

87.1 Einleitung

2007

87.2 Die Intraokularlinse – Optik

2007

87.3 Asphärische IntraOkularLinsen (aIOL)

2010

87.3.1 Monofokale aIOL

2011

87.3.2 Die torische monofokale aIOL

2011

87.3.3 Die Multifokale aIOL

2014

87.3.4 Sonderformen von asphärischen Linsen

2016

87.4 Material der IOL

2022

87.5 Design

2026

87.6 Haptik

2027

87.7 Optikrand

2027

87.8 IOL-Filter

2028

87.9 Zusammenfassung

2030

87.10 Literaturverzeichnis

2032

88 Dentalwerkstoffe und Dentalimplantate – Teil 1

2034

88.1 Einleitung

2034

88.2 Keramische Dentalwerkstoffe88.2

2034

88.3 Ausgewählte Implantate und Werkstoffanwendungen88.3

2037

88.3.1 Einleitung

2037

88.3.2 Faktoren für eine erfolgreiche Osseointegration

2039

88.3.3 Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren

2040

88.3.4 Klinisches Vorgehen an einem Beispiel (Brånemark)

2042

88.4 Schlussfolgerungen und Zukunftsaussichten88.4

2042

88.5 Literatur88.5

2044

89 Dentalwerkstoffe und Dentalimplantate – Teil 2

2046

89.1 Einleitung

2046

89.2 Zahnärztliche Implantate89.2

2047

89.3 Knochentransplantate und Knochenersatzmaterialien89.3

2050

89.4 Abformwerkstoffe89.4

2051

89.5 Polymere in der Zahnmedizin89.5

2053

89.5.1 Prothesenbasismaterialien

2053

89.5.2 Füllungswerkstoffe (Komposite)

2056

89.6 Zahnärztliche Zemente89.6

2060

89.7 Dentalkeramiken89.7

2063

89.8 CAD/CAM in der Zahnmedizin89.8

2065

89.9 Ausblick89.9

2067

89.10 Literatur89.10

2068

90 Biokompatible Implantate 90.1

2069

und Neuentwicklungen in der Gynäkologie

2069

90.1 Einleitung

2069

90.2 Brustimplantate90.2

2069

90.2.1 Chemie und Eigenschaften von Silikon

2070

90.2.2 Brustimplantate aus Silikon

2071

90.2.3 Aspekte der Implantation: Trends und Komplikationen

2072

90.2.4 Operative Anlage von Brustimplantaten

2074

90.2.5 Alternativen zu Silikonbrustimplantaten

2075

90.2.6 Diskussion

2076

90.3 Verhütungsmethoden mit biokompatiblen Implantaten90.3

2077

90.3.1 Transabdominelle Sterilisation: Dauerhafter Tubenverschluss mit dem Filshie ClipTM

2077

90.3.2 Intratubale Sterilisation: Permanenter Tubenverschluss mit dem STOPTM Device

2079

90.3.3 Intrauterine Kontrazeption: Befristete Implantation der Hormonspirale MirenaTM

2081

90.4 Intraoperative Adhäsionsprophylaxe mit SprayGel

2083

90.4.1 Bedeutung von Peritonealverwachsungen

2083

90.4.2 Polyethylenglykol (PEG) zur Adhäsionsprophylaxe

2084

90.5 Literatur90.5

2086

91 Maschinengestütztes Operieren, Mechatronik und Robotik

2089

92 Apparativ-technische Ausstattung im Rettungs- und Notarztdienst

2097

92.1 Fahrzeuge im Rettungsdienst

2097

92.1.1 Krankentransportwagen

2097

92.1.2 Rettungswagen

2098

92.1.3 Notarztwagen

2099

92.1.4 Notarzteinsatzfahrzeug

2099

92.1.5 Rettungshubschrauber

2100

92.1.6 Intensivtransportwagen / Intensivtransporthubschrauber

2102

92.1.7 Verlegungswagen

2102

92.1.8 Andere Fahrzeuge des Rettungsdienstes

2102

92.1.9 Rettungsdienstrelevante Fahrzeuge der Feuerwehr

2103

92.2 Die Gerätschaften

2104

92.2.1 Notfallrucksäcke / Notfallkoffer

2105

92.2.2 Diagnostische Gerätschaften

2105

92.2.3 Therapeutische Gerätschaften Kreislauf

2106

92.2.4 Therapeutische Gerätschaften Atmung

2106

92.2.5 Kindernotfallkoffer

2109

92.2.6 Spezielle Notfallkoffer

2109

92.2.7 EKG-Einheit / Defibrillator / Herzschrittmacher

2110

92.2.8 Pulsoxymeter

2112

92.2.9 Kapnometer / Kapnographen

2114

92.2.10 Beatmungsgeräte

2115

92.2.11 Absaugpumpe

2116

92.2.12 Schienmaterial und Immobilisationshilfen

2117

92.2.13 Spritzenpumpen

2121

92.2.14 Kleingeräte

2121

92.3 Literaturverzeichnis

2122

Part IX

2123

93 Qualitätsmanagementsysteme – Teil 1 93.1

2124

93.1 Anforderungen des Gesetzgebers an Medizinprodukte

2124

93.1.1 Einleitung

2124

93.1.2 Richtlinien der EU und Medizinprodukte-Verordnung der Schweiz

2125

93.1.3 Medizinprodukte

2126

93.1.4 Klassifizierung

2127

93.1.5 Die grundlegenden Anforderungen

2128

93.1.6 Die Anwendung der harmonisierten CEN-Normen

2129

93.2 Qualitäts-Managementsystem nach den Normenreihen ISO 9000 und EN 4600093.2

2130

93.2.1 Überblick über die Anforderungen der ISO 9000 und der EN 46000

2130

93.2.2 Eigenverantwortung und Eigenkontrolle

2135

93.2.3 Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems

2136

93.3 Die Zulassungsverfahren zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten93.3

2137

93.3.1 Verfahren der europäischen und schweizerischen ­Konformitätsbescheinigung

2137

93.3.2 Modulares Konzept

2137

93.3.3 Konformitätsbewertungsstellen in den EU-Mitgliedstaaten

2138

93.3.4 Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz

2139

93.3.5 Aufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle

2140

93.3.6 Zertifizierungsablauf

2140

94 Qualitätsmanagement – Teil 2

2143

94.1 Kurzüberblick über gesetzliche Änderungen

2143

94.1.1 EG-Richtlinien

2143

94.1.2 Normen zum Qualitätsmanagement

2144

94.2 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa94.2

2144

94.3 Konformitätsbewertung94.3

2145

94.3.1 Klassifizierung

2145

94.3.2 Konformitätsbewertungsverfahren

2146

94.4 Technische Dokumentation94.4

2147

94.5 Risikomanagement94.5

2148

94.5.1 Risikobeurteilung

2148

94.5.2 Risikokontrolle

2152

94.6 Qualitätsmanagement-Systeme94.6

2152

94.6.1 Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff

2153

94.6.2 DIN EN ISO 13485:2003

2154

94.6.3 Neue Struktur und Aufbau

2155

94.7 Zitierte Richtlinien und Normen94.7

2157

95 Haftung in der Medizintechnik

2160

95.1 Einleitung

2160

95.2 Gesetze und Verordnungen

2160

95.3 Pflichtenadressat

2162

95.3.1 Hersteller

2162

95.3.2 Betreiber und Anwender

2165

95.3.3 Wiederaufbereiter

2166

95.4 Haftung

2167

95.4.1 Öffentlich-rechtliche Maßnahmen

2167

95.4.2 Strafrechtliche Haftung

2168

95.4.3 Zivilrechtliche Haftung

2169

95.5 Meldeverfahren (Vigilanzsystem)

2171

95.5.1 Meldepflicht

2171

95.5.2 Meldeempfänger

2172

95.5.3 Meldefristen

2173

95.5.4 Meldeverfahren

2173

95.6 Amtliche Stellen

2173

95.6.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

2173

95.6.2 Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

2174

95.6.3 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

2175

95.6.4 U.S. Food and Drug Administration (FDA)

2175

95.7 Präventive Maßnahmen

2175

95.7.1 Qualitätsmanagement

2176

95.7.2 Risikomanagement

2177

95.7.3 Chargenkontrolle

2177

95.7.4 Prüfung auf Biokompatibilität

2178

95.8 Schlussbemerkungen

2187

95.9 Literatur

2189

96 TÜV – Zertifizierungen in der Life Science

2191

Branche

2191

96.1 Marktzulassung und Zertifizierung in der Life Science Branche

2191

96.1.1 Die Life Science Branche

2191

96.1.2 Sicherheit und Wirksamkeit von Life Science Produkten

2192

96.1.3 Gesetze und Normen in der EU und in Deutschland

2193

96.1.4 Akkreditierung und Zertifizierung in Deutschland

2194

96.2 Marktzulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik

2199

96.2.1 Definition Medizinprodukte

2199

96.2.2 Regelungen zur Marktfähigkeit für Medizinprodukte

2201

96.2.3 Aufgaben der Benannten Stellen (Notified Bodies)

2202

96.2.4 Normen zur Spezifizierung der Anforderung der EU Richtlinie für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

2204

96.2.5 Besondere Regelungen für aktive Implantate

2205

96.2.6 Definition und Regelungen für In-Vitro-Diagnostika

2205

96.2.7 Medizinprodukte mit Material tierischen Ursprungs

2206

96.2.8 Kombinationsprodukte mit Arzneimitteln

2206

96.3 Marktzugang und Zertifizierung in der Lebensmittelbranche

2207

96.3.1 Rechtliche Rahmenbedingen im Verkehr mit Lebensmitteln in der Europäischen Union

2207

96.3.2 Besondere Zulassungsanforderungen für bestimmte Lebensmittel

2208

96.3.3 Prinzipien der Lebensmittelüberwachung 96.3.4 Amtliche Überwachung

2211

96.3.5 Zertifizierungsstandards in der Lebensmittelproduktion

2213

96.3.6 Ausblick 96.3.7 Weitere Entwicklungen

2224

96.4 Marktzugang und Zertifizierung für kosmetische Produkte

2225

96.4.1 Definition [47]

2225

96.4.2 Anforderungen an die Sicherheit kosmetischer Mittel [48]

2225

96.4.3 Rechtliche Regelungen zum Inverkehrbringen (EU und D)

2226

96.4.4 Meldeverfahren

2230

96.4.5 Inhaltsstoffe

2230

96.4.6 Sicherheitsbewertung

2231

96.4.7 Produktunterlagen

2232

96.4.8 Tierversuche

2232

96.4.9 Kennzeichnung von Kosmetika

2232

96.4.10 Gute Herstellungspraxis in der Kosmetiklieferkette

2233

96.4.11 Zertifizierungen in der Kosmetiklieferkette

2235

96.4.12 Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (DIN EN ISO 2217:2008)

2236

96.4.13 Produktlabels für Kosmetika

2237

96.4.14 Aktivitäten von Handelsverbänden

2237

96.5 Marktzulassung und Zertifizierung in der Pharmabranche

2238

96.5.1 Definition

2238

96.5.2 Marktzugang, Zulassung und Registrierung in der EU und Deutschland

2239

96.5.3 Zulassungs- und Registrierungsverfahren in Deutschland

2242

96.5.4 Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln

2245

96.5.5 Antragsunterlagen EU und Deutschland

2245

96.5.6 Herstellungserlaubnis und GMP Anforderungen in der Pharmabranche

2246

96.5.7 Zertifizierungen in der Lieferkette Pharma im freiwirtschaftlichen Bereich

2249

96.5.8 Regelungen zur Zulassung von „Biologicals“ – „Arzneimitteln für neuartige Therapieverfahren“ und der Kombinationspräparate

2249

96.6 Bedeutung der klinischen Prüfung bei Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

2253

96.6.1 Rechtliche Rahmenbedingungen und Normen zur klinischen Prüfung

2253

96.6.2 Klinische Prüfung von Arzneimitteln

2256

96.6.3 Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten

2257

96.6.4 Erhebung klinischer Daten durch Marktbeobachtung

2258

96.7 Zertifizierungen im Gesundheitswesen

2258

96.7.1 Überblick

2258

96.7.2 Qualitätsmanagement und Zertifizierung für Praxen

2259

96.7.3 Qualitätsmanagement und Zertifizierung für Kliniken und Krankenhäuser

2260

96.7.4 Qualitätsmanagement und Zertifizierung für Präventions- und Rehabilitationseinrichtungen

2260

96.7.5 Qualitätsmanagement und Zertifizierung

2261

96.7.6 Qualitätsmanagement und Zertifizierung für Apotheken

2261

96.8 Ausblick – Weiterführende Themen

2262

96.9 Literaturhinweise, Informationsquellen

2263

Part X

2269

97 Ökokompatible Werkstoffe 97.1

2270

97.1 Nachwachsende Rohstoffe97.1

2271

97.2 Ökokompatible Polymere97.2

2272

97.2.1 Biodegradable Fasern

2272

97.3 Degradationsverhalten von cellulosefaser-verstärktem PHB/V(Biopol

2274

97.3.1 Degradationsverhalten der Faser

2276

97.3.2 Degradationsverhalten des Verbundwerkstoffes

2278

97.4 Diskussion und Anwendungen97.4

2279

97.5 Literatur97.5

2281

98 Erweiterung der Biokompatibilität auf Ökosysteme und Werkstoffe

2282

98.1 Einleitung

2282

98.2 Gesetzliche Grundlagen98.2

2282

98.3 Recycling – Downcycling – Upcycling98.2

2285

98.4 Schwerpunktprogramm Umwelt98.4

2286

98.5 Umweltchemie98.5

2287

98.6 Ökotoxikologie und geogene Referenz98.6

2288

98.7 Ökologie, Ökobilanzierung, Ökotoxikologie, Ökokompatibilität

2289

98.8 Abfallverwertung98.8

2290

98.8.1 Herkömmliche Rostfeuerung

2290

98.8.2 Siemens-Schwel-Brenn-Verfahren

2294

98.8.3 Thermoselect-Verfahren

2296

98.8.4 HSR-Verfahren (Holderbank-Schmelz-Redox-Verfahren)[

2296

98.8.5 Abfallverwertung

2298

98.9 Toxizitätsuntersuchungen98.9

2299

98.9.1 Einleitung

2299

98.9.2 Chemische Toxizitätstests

2299

98.9.3 Biologische Toxizitätstests

2300

98.9.4 Toxizität von behandelten und unbehandelten Rückständen

2303

98.10 Quantitative Toxizitätstests

2307

98.11 Literatur98.11

2308

99 Story I: Impella – Eine Erfolgsgeschichte mit Achterbahnfahrt

2310

99.1 Literatur

2325

100 Story II: Kommerzialisierung innovativer Technologien – das Beispiel der WoodWelding SA

2326

100.1 Transformationsprozess von universitärer Initiation zur industrieller Entwicklung von Innovation100.1

2327

100.2 Der Innovationsprozess als unternehmerische Meta-Fähigkeit100.2

2327

100.3 Innovationsentwicklung durch unternehmerische Inkubation100.3

2328

100.4 Literatur100.4

2331

101 Strategische Planung in der Medizintechnik101.1

2332

101.1 Die vier Schritte der strategischen Planung

2332

101.2 Die Gewinn- und Verlustrechnung (GuV) als Orientierungsmuster101.2

2333

101.3 Die fünf Kräfte der Marktattraktivitätsanalyse101.3

2334

101.3.1 Kraft 1: Substitute

2335

101.3.2 Kraft 2: Stärke der Käufer

2336

101.3.3 Kraft 3: Stärke der Lieferanten

2337

101.3.4 Kräfte 4 und 5: Existierende und zukünftige Wettbewerber

2337

101.4 Analyse und Optimierung von Kostenstrukturen101.4

2340

101.4.1 Skaleneffekte

2340

101.4.2 Entscheidungen über die Wertschöpfungstiefe

2342

101.5 Die vier P‘s im Marketing-Mix101.5

2343

101.5.1 Product: Die Ausgestaltung des Produktes

2344

101.5.2 Price: Der Preis als Marketinginstrument

2347

101.5.3 Place: Verfügbarkeit als Erfolgsfaktor

2349

101.5.4 Promotion: Wie sich der Absatz fördern lässt

2351

101.6 Zusammenfassung101.6

2352

101.7 Literatur101.7

2353

102 Venture Kapital und Life Science

2354

102.1 Einleitung

2354

102.2 Beteiligungsfinanzierung im Life Science Bereich102.2

2355

102.2.1 Venture Capital

2355

102.2.2 Struktur einer VC-Beteiligung

2356

102.2.3 Finanzierungsrisiken

2357

102.2.4 Finanzierungszyklen eines Unternehmens

2358

102.2.5 Ablauf einer Beteiligungsfinanzierung

2359

102.3 Venture Capital im Bereich der Life Sciences102.3

2362

102.3.1 Traditionelle Investitionsschwerpunkte

2362

102.3.2 Fördernahe Beteiligungsgesellschaften und Gründerfonds

2363

102.3.3 Early Stage Investitionen

2364

102.3.4 Finanzierungskriterien der Beteiligungsgesellschaften

2365

102.3.5 Beispiele erfolgreicher Unternehmensgründungen im Bereich der Life Sciences

2366

102.4 Ausblick102.4

2367

102.5 Literatur102.5

2369

103 Patentierung und Patentlage 103.1

2370

103.1 Vorraussetzungen des Patent und Gebrauchs­musterschutzes103.1

2370

103.1.1 Vorliegen einer Erfindung

2371

103.1.2 Gewerbliche Anwendbarkeit

2371

103.1.3 Neuheit

2372

103.1.4 Erfinderische Tätigkeit / erfinderischer Schritt

2373

103.2 Entstehung von Patenten und Gebrauchsmustern103.2

2374

103.2.1 Deutsche und Europäische Patente

2375

103.2.2 Gebrauchsmuster

2376

103.2.3 Schutzrechte im Ausland

2377

103.3 Vernichtung von Patenten und Gebrauchsmustern103.3

2378

103.3.1 Deutsche und Europäische Patente

2378

103.3.2 Gebrauchsmuster

2380

103.4 Wirkung von Patenten und Gebrauchsmustern103.4

2380

103.4.1 Feststellung einer Verletzungshandlung

2380

103.4.2 Ansprüche des Schutzrechtsinhabers

2381

103.4.3 Geltendmachung der Ansprüche des Schutzrechtsinhabers

2382

103.5 Literatur103.5

2383

104 Technologie-Management 104.1

2384

in der Medizintechnik

2384

104.1 Innovation

2384

104.1.1 Wirtschaftliche Bedeutung

2384

104.1.2 Innovationsprozess

2385

104.1.3 Plattformen für Innovation

2385

104.2 Innovationsindikatoren104.2

2385

104.2.1 Makroindikatoren

2386

104.2.2 Mikroindikatoren

2386

104.3 Technologie-Management in Wirtschaft und Wissenschaft

2387

104.3.1 Beispiele für Technologie-Management in der Medizintechnik104.3

2387

104.4 Weiterführung der Medizintechnik zur Gesundheitstechnologie104.4

2388

104.5 Realistische Visionen für die wissenschaftliche Medizintechnik104.5

2389

105 KTI Initiative Medtech

2391

105.1 Medizintechnik in der Schweiz

2391

105.1.1 Aspekte der Schweizer Wirtschaft

2391

105.1.2 Clusters

2392

105.1.3 Medizintechnik: Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Schweiz

2393

105.2 KTI Medtech Initiative105.2

2394

105.2.1 Struktur und Inhalte

2395

105.2.2 Zielerreichung

2398

105.3 Literatur

2402

106 Rückwärtsintegration – Zu den Verhältnissen Gymnasium, Hochschule und Arbeitswelt

2403

106.1 Gymnasiale Bildung oder Ausbildung – grundsätzliche Überlegungen

2403

106.2 Die Neugestaltung der gymnasialen Oberstufe

2407

106.2.1 Das allgemeine Unterrichtsprogramm

2408

106.2.2 Das W-Seminar (Wissenschaftliches Arbeiten)

2409

106.2.3 Das P-Seminar (Projekte)

2410

106.3 Das Praktikum für Schüler am Lehrstuhl und Zentralinstitut für Medizintechnik der TU München in Garching – Beispiel für die Integration von Hochschule und Gymnasium

2412

106.3.1 Zielsetzung des Praktikums

2412

106.3.2 Vorbereitung des Schüler-Praktikums in der Medizintechnik der TU München

2414

106.3.3 Ablauf des Praktikums

2415

106.3.4 Rückmeldungen ehemaliger Praktikumsteilnehmer

2416

106.4 Nachhaltiges Lernen

2418

106.5 Literatur und Anmerkungen

2420

Thema Zelle

2421

Thema Kunststoffe

2423

Praktikum am Lehrstuhl für Medizintechnik – Laufzettel

2425

107 Life-Science Praktika am Lehrstuhl für Medizintechnik der TU München

2427

107.1 Praktikum Vaskuläre Systeme

2427

107.1.1 Vaskuläres Tissue Engineering

2428

107.1.2 Grundlagen der Zellkultur

2432

107.1.3 Herz-Kreislauf-System

2440

107.1.4 Extrakorporaler Kreislauf – Die Herz Lungen Maschine (HLM)

2442

107.1.5 Stenting

2444

107.1.6 Beim Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes

2446

107.2 Praktikum Polymertechnik107.2

2447

107.2.1 Theoretischer Teil

2447

107.2.2 Praktischer Teil

2448

108 Lithotripsie

2461

108.1 Kleine Geschichte der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)

2461

108.2 Physikalische Eigenschaften von Stoßwellen108.2

2463

108.3 Stoßwellenerzeugungs- und Ankopplungsverfahren108.3

2464

108.3.1 Elektrohydraulische Stoßwellenerzeugung (EHSE)

2465

108.3.2 Elektromagnetische Stoßwellenerzeugung (EMSE)

2466

108.3.3 Piezoelektrische Stoßwellenerzeugung (PESE)

2468

108.3.4 Ankopplung

2469

108.4 Harnsteine108.4

2470

108.5 Gerätegenerationen108.5

2470

108.6 Neue technische Entwicklungen108.6

2471

108.6.1 Räumlich flexible Stoßquelle

2473

108.6.2 Ein berührungsfreies Positionierungssystem

2475

108.6.3 Eine hohe Effektivität der Steindesintegration

2476

108.6.4 Einfache Handhabung

2478

108.7 Nichturologische Anwendungen108.7

2478

108.8 Zukunft der Stoßwellenmedizin108.8

2480

108.9 Literatur108.9

2481

Stichwortverzeichnis

2482

A

2482

B

2488

C

2494

D

2497

E

2501

F

2506

G

2510

H

2514

I

2519

J

2523

K

2523

L

2530

M

2533

N

2539

O

2542

P

2544

Q

2553

R

2554

S

2558

T

2567

U

2572

V

2573

W

2576

X

2578

Y

2578

Z

2578