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Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien

von: Manfred Stapff, Isabella Stapff

Zuckschwerdt, 2012

ISBN: 9783863710606 , 268 Seiten

6. Auflage

Format: PDF, OL

Kopierschutz: Wasserzeichen

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Preis: 24,99 EUR

Exemplaranzahl:


Mehr zum Inhalt

Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien


 

Geleitwort

6

Vorwort zur 6. Auflage

8

Inhalt

10

A Klinische Studien in der Arzneimittelforschung

14

A1 Die Arzneimittelforschung in Deutschland

16

A2 Die Entwicklung neuer Arzneimittel

19

A2.1 Besteht überhaupt Bedarf an neuen Arzneimitteln?

19

A2.2 Präklinische Entwicklung

22

A2.3 Phase I an gesunden Probanden (Humanpharmakologie)

24

A2.4 Phase II an erkrankten Patienten (therapeutisch-exploratorisch)

26

A2.5 Phase III an größeren Patientenzahlen (therapeutisch-konfirmatorisch)

27

A2.6 Phase IV nach der Zulassung (therapeutischer Einsatz)

28

A2.7 „Phase V“ für neue Indikationen

29

A2.8 Pädiatrischer Entwicklungsplan

30

A2.9 Preisbildung durch Bestimmung des „Zusatznutzens“

30

Einbindung in Rechtsnormen

32

B Einbindung in Rechtsnormen

32

B1 Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung

34

B1.1 Grundgesetz

34

B1.2 Strafgesetzbuch

34

B1.3 Arzneimittelgesetz

35

B1.4 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

41

B1.5 Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

41

B1.6 Ärztliche Berufsordnung

42

B2 Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische Prüfung, Definitionen

43

B2.1 Anwendung („Verschreibung“) zugelassener Medikamente

43

B2.2 Klinische Prüfung

44

B2.3 Register

45

B2.4 Therapieversuch

45

B2.5 Off-Label-Use

47

B2.6 Sponsor

47

B2.7 Prüfer

48

B3 Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP

49

B3.1 Die Entwicklung von Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP

50

B3.2 Die wichtigsten Elemente von ICH-GCP

51

B3.3 Die Pflichten des Prüfers nach ICH-GCP

53

B4 Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen

56

Statistische Planung/biometrische Grundlagen

60

C Statistische Planung / biometrische Grundlagen

60

C1 „Fallgrube“ Statistik

62

C2 Biometrie in klinischen Studien

67

C3 Konfirmatorische vs. exploratorische Studien

68

C4 Studiendesign

69

C5 Zielkriterien

74

C6 Fehlermöglichkeiten

76

C7 Fallzahlberechnung

79

C9 Absolute und relative Risikoreduktion, „number needed to treat“

81

C10 Die „Weichmacher“ in klinischen Studien

84

C11 Beurteilung des Prüfplans

85

Vorbereitung einer klinischen Studie

86

D Vorbereitung einer klinischen Studie

86

D1 Voraussetzungen am Prüfzentrum

88

D1.1 Verfügbarkeit von Patienten/Probanden

88

D1.2 Personelle Voraussetzungen

89

D1.3 Technische Voraussetzungen, Ausstattung, Labor

91

D1.4 Honorar und Vertrag

95

D1.5 Zeitaufwand für das Monitoring

97

D1.6 Zeitplanung

98

D2 Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen

100

D2.1 Benennung eines Leiters der klinischen Prüfung

100

D2.2 Ethikvotum

101

D2.3 Genehmigung beim BfArM/PEI

105

D2.4 Meldung bei der Überwachungsbehörde

107

D2.5 Patienten- bzw. Probandenversicherung

107

D2.6 Genehmigung nach Röntgenverordnung

107

2.7 Registrierung in der Studiendatenbank

108

Während der klinischen Studie:

110

Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor

110

E Während der klinischen Studie:Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor

110

E1 Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?

112

E2 Die Aufnahme von Patienten

114

E2.1 Patienten-Screening, Rekrutierungshilfen

114

E2.2 Aufklärung

120

E2.3 Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien

124

E2.4 Randomisierung, Stratifizierung

127

E3 Monitoring-Besuche

128

E3.1 Quelldatenkontrolle (source document verification, SDV)

128

E3.2 Bilanzierung der Studienmedikation

130

E3.3 Prüfung auf Entblindungen

130

E3.4 Kontrolle der Studienunterlagen

131

E3.5 Prüfung der technischen Ausstattung

131

E3.6 Dokumentation der Monitoring-Kontakte

131

E4 Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung

132

E4.1 Daten und Definitionen

132

E4.2 Papierlos: E-Clinical-Trials

133

E4.3 Klärung von Rückfragen („queries“) – Das Audit-Paper-Trail-Konzept

134

E5 Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von unerwünschten Ereignissen

138

E5.1 Verbraucherschutz im Arzneimittelmarkt

138

E5.2 Definitionen

139

E5.3 Kausalitätsbeurteilung

141

E5.4 Dokumentation und Meldung

141

E5.5 Entblindung

143

E6 Am Ende der Studie: Archivierung

144

E7 Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke

146

E7.1 Vorteilsannahme und steuerrechtliche Fallen

146

E7.2 Financial Disclosure Rule der FDA

148

Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000

150

F Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000

150

F1 Begriffsdefinitionen

152

F2 Behördliche Überwachung

154

F3 Audits

155

F3.1 Erfahrungen aus Audits

156

F3.2 Vorbereitung auf ein Audit

158

F4 Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation

161

F5 Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien

163

F6 Klinischer Alltag versus klinische Studie

165

Anhang

168

G Anhang

168

G1 §§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)

169

G2 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*

178

G4 (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte MBO-Ä 1997*

221

G5 Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki

236

G6 Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung Arzneimittel), Beispiel

240

G7 FSA-Kodex .zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen („FSA-Kodex Fachkreise“)

248

G8 Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010

260

Literatur

264

Stichwortverzeichnis

266