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Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

von: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert

Springer-Verlag, 2010

ISBN: 9783642014550 , 1100 Seiten

3. Auflage

Format: PDF, OL

Kopierschutz: Wasserzeichen

Windows PC,Mac OSX Apple iPad, Android Tablet PC's Online-Lesen für: Windows PC,Mac OSX,Linux

Preis: 100,00 EUR

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Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)


 

Vorwort

5

Inhaltsverzeichnis

7

Abkürzungsverzeichnis

14

Literaturverzeichnis

18

Glossar

21

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)

24

Einleitung

24

1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts

24

2. Quellen des Arzneimittelrechts

27

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

31

§ 1 Zweck des Gesetzes

31

I. Die Bedeutung der Norm

31

II. Der Zweck des Gesetzes

32

1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln

32

2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU

37

3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie

37

4. Weitere Regelungsgegenstände

38

III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz

39

§ 2 Arzneimittelbegriff

42

Literatur

43

I. Die Bedeutung der Norm

44

II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff

45

III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1)

46

1. Regelungsgehalt der Norm

46

2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien

49

IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2)

50

1. Regelungsgehalt der Norm

50

2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien

51

V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel

59

VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG

60

VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen

60

VIII. Fiktive Arzneimittel

61

1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel)

61

2. Tierärztliche Instrumente

62

3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden

63

4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien

63

5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika

63

IX. Antidefinitionen (Abs. 3)

64

1. Lebensmittel

64

2. Kosmetika

68

3. Tabakerzeugnisse

70

4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere

71

5. Biozid-Produkte

72

6. Futtermittel

75

7. Medizinprodukte

76

8. Organe

77

X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a)

78

XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4)

80

§ 3 Stoffbegriff

82

Literatur

82

I. Bedeutung der Norm

82

II. Regelungsgehalt

83

1. Der Begriff „Stoff“

83

2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG

84

III. Abgrenzungsfragen

85

1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel

85

2. Rechtsfolgen der Abgrenzung

85

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

89

Literatur

93

I. Die Bedeutung der Norm

95

II. Begriffsbestimmungen

95

1. Fertigarzneimittel

95

2. Blutzubereitung

100

3. Sera

100

4. Impfstoffe

102

5. Allergene

103

6. Testsera

103

7. Testantigene

103

8. Radioaktive Arzneimittel

104

9. Arzneimittel für neuartige Therapien

105

10. Fütterungsarzneimittel

107

11. Arzneimittel-Vormischungen

108

12. Wartezeit

109

13. Nebenwirkungen

109

14. Herstellen

110

15. Qualität

111

16. Charge

112

17. Inverkehrbringen

113

18. Pharmazeutischer Unternehmer

114

19. Wirkstoffe

116

21. Xenogene Arzneimittel

116

22. Großhandel mit Arzneimitteln

117

23. Klinische Prüfung

118

24. Sponsor

120

25. Prüfer

122

26. Homöopathische Arzneimittel

124

27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken

125

28. Nutzen-Risiko-Verhältnis

126

29. Pflanzliche Arzneimittel

128

30. Gewebezubereitungen

129

31. Rekonstitution

130

32. Verbringen und Einfuhr

132

33. Anthroposophische Arzneimittel

132

§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

135

I. Die Bedeutung der Norm

135

II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1)

136

III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2)

136

IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3)

137

V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“

139

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

141

Literatur

142

I. Die Bedeutung der Norm

142

II. Europarechtlicher Hintergrund

143

III. Regelungsgehalt

144

1. Zu § 4b Absatz 1

145

2. Zu § 4b Absatz 2

148

3. § 4b Absatz 3

148

4. Zu § 4b Absatz 4

149

IV. Übergangsvorschriften

150

V. Sanktionen

151

Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel

152

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

153

Literatur

153

I. Die Bedeutung der Norm

153

II. Bedenklichkeit

154

III. In Verkehr bringen oder Anwenden

155

IV. Rechtsfolgen

156

V. Sanktionen

156

§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

157

I. Die Bedeutung der Norm

157

II. Die zugehörigen Verordnungen

158

III. Rechtsfolgen

159

IV. Sanktionen

159

§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport

160

Literatur

161

I. Die Bedeutung der Norm

161

II. Begriff des Doping

161

III. Dopingmittel

162

IV. Verbotsbereich

162

V. Erweiterung auf den Sportler

163

VI. Rechtsfolgen

163

VII. Sanktionen

164

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

165

I. Die Bedeutung der Norm

165

II. Sanktionen

166

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

167

Literatur

167

I. Die Bedeutung der Norm

167

II. Qualitätsminderung

168

III. Irreführung

168

IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln

169

V. Verfalldatum

169

VI. Rechtsfolgen

170

VI. Sanktionen

170

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

171

I. Die Bedeutung der Norm

171

II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer

171

III. Rechtsfolgen

171

IV. Sanktionen

172

§ 10 Kennzeichnung

173

I. Die Bedeutung der Norm

178

II. Anwendungsbereich

179

III. Pflichtkennzeichnung

179

1. Formen der Kennzeichnung

179

2. Normale Kennzeichnung

180

3. Warnhinweise

181

4. Homöopathische Arzneimittel

182

5. Tierarzneimittel

182

IV. Besondere Kennzeichnungen

182

1. Bestandteile

182

2. Frischplasmazubereitungen

183

3. Gewebezubereitungen

183

4. Abkürzungen

183

5. Zur klinischen Prüfung bestimmt

183

V. Rechtsfolgen

184

VI. Sanktionen

184

§ 11 Packungsbeilage

185

Literatur

190

I. Die Bedeutung der Norm

190

II. Allgemeine Angaben

190

1. Parallelen zu §§ 10, 11a

190

2. Herkunft

191

3. Bestandteile

191

4. Indikationen usw.

191

5. Warnhinweise

191

6. Dosierung und Überdosierung

192

7. Schlussvorschriften

192

III. Weitere Angaben

192

IV. Zusatzangaben

192

1. Radioaktive Arzneimittel

192

2. Homöopathische Arzneimittel

193

3. Sera

193

4. Tierarzneimittel

193

V. Rechtsfolgen

193

VI. Sanktionen

193

§ 11a Fachinformation

194

I. Die Bedeutung der Norm

197

II. Zwangsangaben

197

1. Bezeichnungen

197

2. Anwendungen

197

3. Dosierung

197

4. Dauer und Lagerung

198

5. Firma und Zeitpunkt

198

III. Weitere Angaben

198

IV. Übersendung und Änderung

198

V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe

199

VI. Klinische Versuche

199

VII. Rechtsfolgen

199

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

200

I. Die Bedeutung der Norm

202

II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen

202

III. Erleichternde Kennzeichnung

202

IV. Packungsgrößen

202

V. Klinische Prüfung

202

VI. Rechtsfolgen

203

VII. Sanktionen

203

Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln

204

§ 13 Herstellungserlaubnis

205

Literatur

207

I. Die Bedeutung der Norm

207

II. Ausnahmen (Abs. 1 a)

209

III. Blut- und Blutprodukte

209

IV. Organ- und Gewebetransplantate

212

V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c)

212

1. Apotheken

212

2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken

214

3. Tierärzte

214

4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen

214

5. Einzelhändler und § 50

214

6. Ärzte

214

VI. Zuständigkeit

215

VII. Sanktionen

215

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

216

Literatur

217

I. Die Bedeutung der Norm

217

II. Zuverlässigkeit

218

III. Präsenzpflicht

218

IV. Personalunion

219

V. Arzneimittelprüfung

219

§ 15 Sachkenntnis

220

I. Die Bedeutung der Norm

222

II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3

222

III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen

223

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

224

§ 17 Fristen für die Erteilung

225

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

226

I. Die Bedeutung der Norm

226

II. Sanktionen

227

§ 19 Verantwortungsbereiche

228

§ 20 Anzeigepflichten

229

I. Die Bedeutung der Norm

229

II. Sanktionen

229

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

230

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

231

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

234

I. Die Bedeutung der Norm

236

II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13

236

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

238

Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel

239

Literatur

239

I. Das Zulassungsverfahren

239

II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel

241

1. Entwicklung

241

2. Stand seit dem 20. Mai 2008

242

3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG

243

4. Verfahren

243

4. Formalitäten, Kosten

246

III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren

246

IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

248

1. Entwicklung

248

2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

249

3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

249

5. Formalitäten, Kosten

255

V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren

255

1. Entwicklung

255

2. Besonderheiten

255

VI. Das Zulassungsverfahren in den USA

255

1. Entwicklung, Grundsätzliches

255

2. Verfahren

256

3. Besonderheiten

258

VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden:

259

§ 21 Zulassungspflicht

260

Literatur

263

I. Die Bedeutung der Norm

263

II. Gesetzliche Grundlagen

264

III. Grundsatz der Zulassungspflicht

265

IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung?

265

V. Zuständige Behörde

266

VI. Antragsteller

267

VII. In den Verkehr bringen

268

VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

268

1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur

268

2. Human-Tissue-Engineering-Produkte

269

3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind

270

4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung

270

5. Gewebezubereitungen

270

6. Heilwässer

270

7. Therapieallergene

271

8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind

271

9. compassionate use

271

10. Kinderarzneimittel

272

IX. Sanktionen

273

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

274

Literatur

276

I. Die Bedeutung der Norm

276

II. Gewebezubereitungen

277

III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht

277

IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

278

V. Fristen, Mängelrüge

278

VI. Genehmigung

278

VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung; Auflagenbefugnis

278

VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung

278

IX. Zuständige Behörden

279

X. Sanktionen

279

§ 22 Zulassungsunterlagen

280

Literatur

283

I. Die Bedeutung der Norm

283

II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

283

III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen

284

1. Für Antragsteller und Hersteller

284

2. Bezeichnung des Arzneimittels

284

3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge

284

4. Die Darreichungsform

285

5. Die Wirkungen

285

6. Die Anwendungsgebiete

285

7. Die Gegenanzeigen

285

8. Die Nebenwirkungen

285

9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit

285

10. Die Dosierung

285

11. Die Herstellung

285

12. Die Art und Dauer der Anwendung4

286

13. Die Packungsgrößen

286

14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit

286

15. Die Kontrollmethoden

286

16. Studienergebnisse

287

17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter

288

18. Orphan Drugs

288

19. Literaturzulassung

288

20. „well established use“

289

21. Kombinierte Arzneimittel

289

22. Radioaktive Arzneimittel

289

23. Nachweis der Herstellungserlaubnis

290

24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels

290

25. Muster

291

26. Vorlage von Stoffen

292

IV. Sanktionen

292

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

293

I. Die Bedeutung der Norm

294

II. Gliederung

295

III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln

295

1. Umfang

295

2. Zuständige Behörde

295

3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

295

4. Angabe der Wartezeit

296

5. EU-Angleichung

297

6. Arzneimittel-Vormischungen

297

IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen

298

V. Sachverständigengutachten

298

VI. Bezugnahme

298

VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels

298

VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel

299

IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung

300

X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen

300

XI. Erlöschen und Änderung

300

XII. Sanktionen

301

§ 24 Sachverständigengutachten

302

I. Die Bedeutung der Norm

302

II. Sachverstand

303

III. Inhalt der Sachverständigengutachten

304

1. Analytisches Gutachten

304

2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten

304

3. Klinische Gutachten

305

4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit

305

5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial

305

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

306

Literatur

306

I. Die Bedeutung der Norm

306

II. Vorantragsteller

307

III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller

307

IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers

308

V. Zustimmungserfordernis

308

1. Adressat

308

2. Nachbesserungen

308

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

309

Literatur

311

I. Die Bedeutung der Norm

312

II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel

313

1. Generikum

313

2. Referenzarzneimittel

313

III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität

313

IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe

315

V. Unterlagenschutz bei Umstufungen

315

VI. Zulassung eines Biogenerikums

316

VII. Rechtsfolgen

316

§ 24c Nachforderungen

317

I. Die Bedeutung der Norm

317

II. Koordination der Vorlage von Unterlagen

318

III. Mitwirkungspflichten

319

IV. Bindungswirkung

319

V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

319

VI. Rechtsfolgen

319

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

320

I. Die Bedeutung der Norm

320

II. Verwertungsbefugnis

320

III. Grenzen der Verwertungsbefugnis

320

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

322

Literatur

326

I. Die Bedeutung der Norm

326

II. Zulassungsverfahren

326

1. Antrag

326

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen

327

3. Beteiligung von Kommissionen

327

4. Mängelrüge

329

5. Verfahrensbesonderheiten

330

III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides

330

IV. Wirkung der Zulassung

331

V. Versagung der Zulassung

331

1. Unvollständigkeit der Unterlagen

332

2. Unzureichende Prüfung

332

3. Unzureichende Qualität

333

4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit

333

5. Unvertretbare Nebenwirkungen

334

6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten

334

7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften

335

VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers

335

VII. Rechtsfolgen

335

§ 25a Vorprüfung

336

I. Die Bedeutung der Norm

336

II. Unabhängige Sachverständige

337

III. Inhalt der Vorprüfung

337

IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde

337

V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers

338

VI. Versagung der Zulassung

338

VII. Antragsablehnung

338

VIII. Rechtsfolgen

338

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

339

I. Die Bedeutung der Norm

340

II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

340

III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens

340

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

341

I. Die Bedeutung der Norm

341

II. Europäische Grundlagen

341

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

342

Literatur

342

I. Die Bedeutung der Norm

342

II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften

344

III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien

344

IV. Rechtsfolgen

345

§ 27 Fristen für die Erteilung

346

Literatur

346

I. Die Bedeutung der Norm

346

II. Überschreitung der Fristen

346

1. Aktuelle Lage

346

2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers

347

III. Hemmung

348

§ 28 Auflagenbefugnis

349

Literatur

351

I. Die Bedeutung der Norm

352

II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen

352

III. Rechtliches Gehör des Antragstellers

353

IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes

353

V. Sofortige Vollziehbarkeit

354

VI. Rechtsfolgen

354

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

355

I. Die Bedeutung der Norm

357

II. Anzeigepflichten

357

III. Folgen der Anzeige

359

1. „sunset-clause“

359

2. Änderung der Produktbezeichnung

359

3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde

360

4. Neuzulassungen, Beispiele

360

IV. Europäische Vorschriften

361

1. Ausländische Verdachtsfälle

361

2. Ausblick

361

V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde

361

VI. Sanktionen

361

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

362

Literatur

363

I. Die Bedeutung der Norm

363

II. Rücknahme

364

1. Voraussetzungen

364

2. Wirkungen der Rücknahme

365

III. Widerruf

366

1. Voraussetzungen

366

2. Wirkungen des Widerrufs

366

IV. Ruhen

366

V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

367

VI. Gefahr in Verzug

367

VII. Stufenplan

368

VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts

368

IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung

370

1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen

370

2. Zivilrechtliche Auswirkungen

371

X. Zuständigkeiten innerhalb der EU

371

XI. Rechtsbehelfe

372

XII. Sanktionen

372

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

373

Literatur

374

I. Die Bedeutung der Norm

374

II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung

375

III. Erlöschen der Zulassung

376

IV. Aufbrauchfrist

378

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

379

I. Die Bedeutung der Norm

380

II. Freigabe der Charge

380

1. Antragstellung

380

2. Verfahren

381

3. Entscheidung

381

4. Bindungswirkung für das PEI

381

III. Freistellung und Ausdehnung

381

IV. Rücknahme und Widerruf

382

V. Sanktionen

382

§ 33 Kosten

383

Literatur

384

I. Die Bedeutung der Norm

384

II. Kosten

385

1. Gebühren

385

2. Auslagen

386

III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld

386

IV. Kostenschuldner

386

V. Kostenermäßigung

387

VI. Entgelte

388

VII. Rechtsbehelfe

388

§ 34 Information der Öffentlichkeit

389

I. Die Bedeutung der Norm

390

II. Bekanntmachung

390

III. Allgemeinverfügungen

391

IV. Fristen

392

V. Inhalt der Bekanntmachung

392

VI. Information der Öffentlichkeit

392

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

394

Literatur

399

I. Die Bedeutung der Norm

399

II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen

399

III. Umfang der Verordnungsermächtigung

399

IV. Rechtsbehelfe

400

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

401

I. Die Bedeutung der Norm

402

II. Umfang der Verordnungsermächtigung

402

III. Sachverständige

403

IV. Berechtigte Interessen

403

V. Anzeigepflicht

403

VI. Bezeichnung

404

VII. Überprüfung von Monographien

404

VIII. Rechtsbehelfe

404

§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

405

Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln

406

I. Homöopathische Arzneimittel

406

II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel

407

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

409

Literatur

409

I. Die Bedeutung der Norm

409

II. Homöopathische Arzneimittel

410

III. Grundsatz der Registrierungspflicht

411

IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller

411

V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht

411

VI. Registrierungsverfahren

413

1. Antrag, Vorprüfung

413

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen

413

3. Mängelrügen

413

4. Verfahrensbesonderheiten

413

VII. Sanktionen

414

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

415

I. Die Bedeutung der Norm

417

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung

417

III. Wirkung der Registrierung

418

IV. Auflagenbefugnis

418

V. Standardregistrierungen

418

VI. Versagung der Registrierung

418

1. Unvollständige Unterlagen

419

2. Unzureichende analytische Prüfung

419

3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels

419

4. Verdacht auf schädliche Wirkungen

420

5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist

420

6. Wartezeit

420

7. Injektionspräparate

421

8. Die 1:10.000er Regelung

421

9. Verschreibungspflicht

421

10. Verfahrenstechnik

421

11. Allgemeine Bekanntheit

422

12. Vorliegen einer Zulassung

423

13. Verstoß gegen geltendes Recht

423

VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung

423

VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit

424

IX. Verantwortung des Antragstellers

424

X. Kosten

424

XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel

424

XII. Rechtsverordnungsermächtigung

425

XIII. Rechtsbehelfe

425

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

426

Literatur

426

I. Die Bedeutung der Norm

426

II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel

427

III. Grundsatz der Registrierungspflicht

428

IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller

428

V. Registrierungsverfahren

428

VI. Verlängerung der Registrierung

429

VII. Sanktionen

429

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

430

I. Die Bedeutung der Norm

431

II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

431

III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen

431

1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24

431

2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg)

432

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

433

I. Die Bedeutung der Norm

434

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung

434

III. Wirkung der Registrierung

434

IV. Auflagenbefugnis

434

V. Versagung der Registrierung

434

1. Unvollständige Unterlagen

434

2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels

434

3. Ärztliche Aufsicht

435

4. Verdacht auf schädliche Wirkungen

435

5. Vitamine und Mineralstoffe

435

6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung

435

7. Stärke und Dosierung

436

8. Injektionspräparate, Inhalation

436

9. Vorliegen einer Zulassung

436

VI. Verantwortung des Antragstellers

436

VII. Rechtsbehelfe

436

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

437

I. Die Bedeutung der Norm

438

II. Mitteilungspflichten

438

III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

439

IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)

439

V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung

439

VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung

440

VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit

440

VIII. Rechtsverordnungsermächtigung

440

Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

441

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

442

Literatur

445

I. Die Bedeutung der Norm

446

II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1

448

1. Anwendungsbereich

448

2. Medizinische Vertretbarkeit

449

3. Aufklärung und Einwilligung

450

4. Verwahrte

451

5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen

452

6. Prüfplan

452

7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission

453

8. Abschluss einer Probandenversicherung

453

9. Ethik-Kommission

453

10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde

455

11. Pharmakovigilanz und Überwachung

456

12. § 40 als Schutzgesetz

457

III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung

457

IV. Personenbezogene Daten des Probanden

458

V. Probandenversicherung

459

VI. Minderjährige

461

VII. Klinische Prüfverordnung

462

VIII. Veröffentlichungsklauseln

462

IX. Kontaktstelle

463

X. Rechtsfolgen

463

XI. Sanktionen

463

§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung

465

I. Die Bedeutung der Norm

466

II. Grundsatz

467

III. Minderjährige

467

IV. Willensbeschränkte

468

V. Rechtsfolgen

471

VI. Sanktionen

471

§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

472

Literatur

475

I. Die Bedeutung der Norm

475

II. Ethikkommissionen

475

1. Definition

475

2. Herkunft und Entstehen

476

3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen

476

4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen

477

5. Aufgabe der Ethikkommissionen

477

6. Verfahren vor der Ethikkommission

478

7. Verwaltungsakt

479

8. Rechtsmittel

479

9. Haftung

479

III. Besonderheiten des Verfahrens

480

1. Antrag an die Ethikkommission

480

2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung

480

IV. Bundesoberbehörde

480

1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden

480

2. Antrag

481

3. Versagungsgründe

481

4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung

481

5. GCP-V

482

6. Information

482

7. Rechtsmittel

482

8. Haftung

482

§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

483

I. Die Bedeutung der Norm

484

II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung

484

III. Verfahren

485

IV. Ethikkommission

486

V. GCP-V

486

Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln

487

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

489

Literatur

490

I. Die Bedeutung der Norm

490

II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht

491

III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht

491

IV. Abgabe von Tierarzneimitteln

492

V. Versandhandelsverbot

492

VI. Verbot des Direktbezuges

493

VII. Rechtsbehelfe

494

VIII. Sanktionen

494

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

495

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

495

I. Die Bedeutung der Norm

496

II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht

496

III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG

497

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

498

I. Die Bedeutung der Norm

498

II. Tierarzneimittel

498

III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht

498

IV. Die Beschränkung der Ausweitung

499

V. Rechtsfolgen

499

§ 47 Vertriebsweg

500

I. Die Bedeutung der Norm

503

II. Tierarzneimittel

503

III. Der Vertriebsweg

504

IV. Bezug in Eigenbedarf

504

V. Abgabe von Mustern und Proben

505

VI. Sanktionen

506

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

507

Literatur

507

I. Die Bedeutung der Norm

507

II. Der Sondervertriebsweg

507

III. Folgeänderungen

508

IV. Sanktionen

508

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

509

I. Die Bedeutung der Norm

509

II. Der Sondervertriebsweg

509

III. Folgeänderungen

510

IV. Sanktionen

510

§ 48 Verschreibungspflicht

511

Literatur

517

I. Die Bedeutung der Norm

518

II. Tierarzneimittel

518

III. Die Verschreibungspflicht

518

IV. Die Verschreibung (Rezept)

518

V. Umfang der Verschreibungspflicht

519

VI. Rechtsbehelfe

520

VII. Sanktionen

520

§ 49 (weggefallen)

521

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

522

I. Die Bedeutung der Norm

523

II. Der Freiverkauf

523

III. Die Sachkenntnis

523

IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis

524

V. Sanktionen

524

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

525

I. Die Bedeutung der Norm

525

II. Umfang des Verbotes

525

III. Ausnahmen vom Verbot

526

IV. Sanktionen

527

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

528

I. Die Bedeutung der Norm

528

II. Das Verbot der Selbstbedienung

528

III. Sanktionen

529

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

530

Literatur

531

I. Die Bedeutung der Norm

531

II. Der Großhandel mit Arzneimitteln

531

III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln

531

IV. Rechtsbehelfe

532

V. Sanktionen

532

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

533

I. Die Bedeutung der Norm

533

II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler

534

III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken

534

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

535

I. Die Bedeutung der Norm

535

II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen

535

Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität

536

§ 54 Betriebsverordnungen

537

I. Die Bedeutung der Norm

592

II. Inhalt der Betriebsverordnungen

592

III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen

592

IV. Sanktionen

593

§ 55 Arzneibuch

594

I. Die Bedeutung der Norm

595

II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG

595

III. Sanktionen

596

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

597

Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

598

§ 56 Fütterungsarzneimittel

600

Literatur

601

I. Die Bedeutung der Norm

602

II. Fütterungsarzneimittel

602

III. Arzneimittel-Vormischungen

602

IV. Abgabebefugnis

602

V. Herstellungserlaubnis

604

VI. Rechtsverordnung

605

VII. Sanktionen

605

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

606

I. Die Bedeutung der Norm

609

II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe

609

III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen

610

IV. Rechtsverordnung

611

V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung

612

VI. Sanktionen

612

§ 56b Ausnahmen

613

§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

614

I. Die Bedeutung der Norm

615

II. Begriff des Tierhalters

615

III. Verpflichtungen des Tierhalters

615

IV. Andere Personen

616

V. Rechtsverordnung

616

VI. Sanktionen

617

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

618

I. Die Bedeutung der Norm

618

II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel

619

III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

619

IV. Rechtsverordnung

620

V. Rechtsfolgen

620

VI. Sanktionen

620

§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

621

Literatur

622

I. Die Bedeutung der Norm

622

II. Adressat der Norm

622

III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung

623

IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln

623

V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch

624

VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln

625

VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?

625

VIII. Anzeigepflicht

626

IX. Aufzeichnungspflicht

626

X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden

626

XI. Rechtsfolgen

627

XII. Sanktionen

627

§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

628

I. Die Bedeutung der Norm

628

II. Stoffbegriff

629

III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen

629

IV. Sanktionen

630

§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

631

I. Die Bedeutung der Norm

631

II. Vorratshaltung

631

III. Ausnahmen von der Vorratshaltung

632

IV. Rechtsfolgen

632

V. Sanktionen

632

§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

633

I. Die Bedeutung der Norm

633

II. Umfang der Nachweispflichten

634

III. Adressat

634

IV. Rechtsfolgen

634

V. Sanktionen

634

§ 60 Heimtiere

636

I. Die Bedeutung der Norm

636

II. Heimtiere

636

III. Befreiung von der Zulassungspflicht

637

IV. Befreiung von der Apothekenpflicht

637

V. Weitere Erleichterungen

637

VI. Rechtsverordnung

637

§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

638

I. Die Bedeutung der Norm

638

II. Dispensierrecht

638

Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

639

§ 62 Organisation

640

Literatur

640

I. Die Bedeutung der Norm

640

II. Koordinierung

640

§ 63 Stufenplan

642

Literatur

647

I. Die Bedeutung der Norm

647

II. Verfahren des Stufenplans

648

§ 63a Stufenplanbeauftragter

649

Literatur

649

I. Die Bedeutung der Norm

649

II. Person des Stufenplanbeauftragten

650

III. Mitteilung an die Behörde

650

IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht

650

V. Sanktionen

650

§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten

652

I. Die Bedeutung der Norm

655

II. Führung von Unterlagen

655

III. Anzeigepflicht

656

IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung

656

V. Regelmäßiger Bericht

656

VI. Europäische Pharmavigilanz

657

VII. Erweiterte Verpflichtungen

657

VIII. Europa-Zulassung

657

IX. Klinische Prüfung

658

§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen

659

I. Die Bedeutung der Norm

660

II. Dokumentations- und Meldepflichten

661

Elfter Abschnitt Überwachung

663

§ 64 Durchführung der Überwachung

665

Literatur

667

I. Die Bedeutung der Norm

668

II. Gegenstand der Überwachung

668

III. Zweck der Überwachung

671

IV. Befugnis der Behörden

671

1. Betretungs- und Besichtigungsrecht

672

2. Einsichtsrecht

672

3. Auskunftspflicht

673

V. Aussageverweigerungsrecht

673

VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen

674

VII. Sanktionen

675

§ 65 Probenahme

676

I. Die Bedeutung der Norm

677

II. Gegenproben

677

III. Probennahme bei Dritten

677

IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben

678

V. Kosten der Untersuchung

678

VI. Sanktionen

678

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

679

I. Die Bedeutung der Norm

679

II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht

679

III. Sanktionen

680

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

681

Literatur

682

I. Die Bedeutung der Norm

682

II. Die Anzeige

682

III. Inhalt der Anzeige

683

IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4)

684

V. Standardzulassungen (Abs. 5)

684

VI. Anwendungsbeobachtungen

685

VII. Sanktionen

686

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

687

I. Die Bedeutung der Norm

688

II. Das datengestützte Informationssystem

688

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

689

Literatur

690

I. Die Bedeutung der Norm

690

II. Amtshilfe

691

III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht

691

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

693

Literatur

694

I. Die Bedeutung der Norm

695

II. Zuständigkeiten

695

III. Das Anordnungsverfahren

695

IV. Veröffentlichung von Anordnungen

697

V. Die Maßnahmen

698

VI. Öffentliche Warnung

698

VII. Sicherstellung von Werbematerial

699

§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

700

Literatur

700

I. Die Bedeutung der Norm

700

§ 69b Verwendung bestimmter Daten

701

Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

702

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

702

§ 71 Ausnahmen

703

Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr

705

§ 72 Einfuhrerlaubnis

705

I. Die Bedeutung der Norm

706

II. Die Erlaubnis

707

III. Rechtsbehelfe

708

IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte

708

V. Sanktionen

708

§ 72a Zertifikate

709

I. Die Bedeutung der Norm

711

II. Die Zertifikats-Verfahren

711

III. Sanktionen

712

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

713

I. Die Bedeutung der Norm

714

II. Beispiele

714

1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik

714

2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank

716

§ 73 Verbringungsverbot

718

I. Die Bedeutung der Norm

722

II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

724

III. Apothekeneinfuhr

726

IV. Versandhandel

727

V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel

729

1. Rechtliche Grundlagen

729

§ 73a Ausfuhr

735

I. Die Bedeutung der Norm

735

II. Ausfuhr-Zertifikat

735

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

737

Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater

738

§ 74a Informationsbeauftragter

738

Literatur

739

I. Die Bedeutung der Norm

739

II. Europarechtlicher Hintergrund

739

III. Adressaten der Norm

741

IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte

741

V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten

743

VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung

745

VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit

747

1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter

747

2. Auslagerung des Informationsbeauftragten

748

VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte

749

1. Personalunionen

749

2. Mehrere Informationsbeauftragte

749

IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden

750

X. Sanktionen

751

1. Strafrecht

751

2. Ordnungswidrigkeitenrecht

751

3. Haftungsrecht

752

§ 75 Sachkenntnis

753

I. Die Bedeutung der Norm

753

II. Regelungsgehalt

754

III. Pharmaberater

755

1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung

755

2. Aufgaben des Pharmaberaters

756

3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung

757

4. Entwicklungstendenzen

758

IV. Adressaten der Norm

758

V. Sanktionen

759

§ 76 Pflichten

760

I. Die Bedeutung der Norm

760

II. Vorlage der Fachinformation

760

III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken

761

IV. Muster

763

V. Sanktionen

763

Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

764

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

764

I. Die Bedeutung der Norm

764

II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

765

III. Robert Koch-Institut in Berlin

766

IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV)

766

V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

766

VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln

767

VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln

768

VIII. Verordnungsermächtigung

768

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

769

Literatur

769

I. Die Bedeutung der Rechtsnorm

769

II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten

770

III. Transparenz

771

IV. Sanktionen

771

§ 78 Preise

772

Literatur

779

I. Die Bedeutung der Norm

780

II. Regelungsgehalt

781

1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1

781

2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2

784

3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3

787

4. Zu § 78 Absatz 4

790

5. Sanktionen und behördliche Überwachung

791

III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV

792

IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V

793

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

796

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

798

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

799

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

800

§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht

801

Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden

802

§ 84 Gefährdungshaftung

803

Literatur

804

I. Die Bedeutung der Norm

804

II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe

805

III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt

805

IV. Haftung des Herstellers

806

V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1

809

VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2

811

VII. Beweislast

812

VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB

813

IX. Tierarzneimittelhaftung

813

§ 84a Auskunftsanspruch

815

Literatur

815

I. Die Bedeutung der Norm

815

II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer

816

1. Voraussetzungen des Anspruchs

816

2. Inhalt des Anspruchs

816

3. Auskunftsmaß

816

4. Form der Auskunft

816

5. Eidesstattliche Versicherung

817

6. Geheimhaltungsrecht

817

7. Stellungnahme der Praxis

817

III. Der Anspruch gegen Behörden

817

1. Anspruch gegen welche Behörde?

817

2. Umfang des Auskunftsanspruchs

818

3. Förmlichkeiten

818

4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen

818

IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht

818

1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer

818

2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde

818

3. Besondere örtliche Zuständigkeit

818

4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs

819

5. Verjährung

819

§ 85 Mitverschulden

820

Literatur

820

I. Die Bedeutung der Norm

820

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

821

I. Die Bedeutung der Norm

821

II. Angehörigenschaden

821

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

823

Literatur

823

I. Die Bedeutung der Norm

823

II. Schmerzensgeld

823

§ 88 Höchstbeträge

824

I. Die Bedeutung der Norm

824

II. Massenschaden

824

III. Identität

824

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

826

Literatur

826

I. Die Bedeutung der Norm

826

§ 90 (weggefallen)

826

§ 91 Weitergehende Haftung

827

Literatur

827

I. Die Bedeutung der Norm

827

II. Haftung für Wirksamkeit

827

III. Haftung eines Dritten

828

§ 92 Unabdingbarkeit

829

I. Die Bedeutung der Norm

829

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

830

Literatur

830

I. Die Bedeutung der Norm

830

II. Mehrere Ersatzpflichtige

830

III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel

830

IV. Innenverhältnis

831

§ 94 Deckungsvorsorge

832

Literatur

832

I. Die Bedeutung der Norm

833

II. Deckungsvorsorge

833

III. Schutz des Patienten

833

IV. Pharmapool

833

V. Befreiung von der Deckungsvorsorge

833

VI. Sanktionen

834

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

835

I. Die Bedeutung der Norm

835

II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit

835

III. Internationale Zuständigkeit

835

Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften

836

§ 95 Strafvorschriften

836

§ 96 Strafvorschriften

837

Literatur

839

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen

840

II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG

841

III. Räumlicher Geltungsbereich

843

IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt

844

1. Positives Tun Unterlassung

844

2. Kausalität, objektive Zurechung

844

3. Vorsatz, Fahrlässigkeit

846

4. Irrtum

847

V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG

848

1. Allgemeines

848

2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen

848

3. Fehlschlag, Rücktritt

849

VI. Täterschaft

850

1. Allgemeines

850

2. Täterschaft

850

3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB

851

VII. Teilnahme

853

1. Allgemeines

853

2. Anstiftung

854

3. Beihilfe

854

VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG

855

IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG

855

X. Nebenfolge

857

XI. Verjährung

857

§ 97 Bußgeldvorschriften

858

Literatur

861

I. Bedeutung der Norm

862

II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz

863

III. Ordnungswidrigkeit

863

1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung

863

2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen

864

3. Die Ordnungswidrigkeit

865

IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit

866

V. Einzeltatbestände

868

VI. Zuständigkeiten

868

VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung

868

§ 98 Einziehung

869

Literatur

869

I. Die Bedeutung der Norm

869

II. Der Vorbehalt der Einziehung

870

§ 98a Erweiterter Verfall

871

Literatur

871

I. Die Bedeutung der Norm

871

II. Objekt des erweiterten Verfalls

872

Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften

874

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

876

§ 100

876

§ 101 (weggefallen)

877

§ 102

877

§ 102a (weggefallen)

878

§ 103

878

§ 104 (weggefallen)

878

§ 105

881

I. Die Bedeutung der Norm

885

II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion

886

III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5

886

IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen

886

V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion

886

VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO

887

VII. Abschaffung der 2004-Regelung

887

§ 105a

888

§ 105b

888

§ 106 (weggefallen)

888

§ 107 (weggefallen)

888

§ 108 (weggefallen)

888

§ 108a

888

§ 108b (weggefallen)

888

§ 109

889

§ 109a

891

I. Die Bedeutung der Norm

892

II. Einzelfälle

892

§ 110

893

§ 111 (weggefallen)

893

§ 112

893

§ 113

893

§ 114 (weggefallen)

893

§ 115

893

§ 116

894

§ 117 (weggefallen)

894

§ 118

894

§ 119

894

§ 120

895

§ 121 (weggefallen)

895

§ 122

895

§ 123

895

§ 124

895

§ 125

896

§ 126

896

§ 127

896

§ 128

897

§ 129

897

§ 130

897

§ 131

897

§ 132

898

§ 133

899

§ 134

899

§ 135

900

§ 136

900

§ 137

901

§ 138

902

§ 139

903

§ 140

903

§ 141

904

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

906

§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

907

§ 144

907

Anhang (zu § 6a Abs. 2a)

909

Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze

916

Medizinproduktegesetz

916

A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes

916

B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG)

917

I. Die Bedeutung der Norm

917

II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG

918

III. Sonderproblematik: Tissue Engineering

922

IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)

923

V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)

923

VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)

924

VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)

924

VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt

926

IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten

928

X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)

931

XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)

933

XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)

934

XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)

934

XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)

935

XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)

935

XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)

935

XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26)

935

C. Betreiben und Instandhalten

936

I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung

936

II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich

936

III. Allgemeine Anforderungen

937

IV. Meldung von Vorkommnissen

939

V. Instandhaltung

939

VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien

942

VII. Aktive Medizinprodukte

942

VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis

943

IX. Patienteninformation

944

D. Gefahrenprävention

944

E. Konformitätsbewertung

945

F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung

947

G. Haftung

949

I. Problemaufriss

949

II. Grundtypen der Produkthaftung

949

III. Produzentenhaftung

949

IV. Haftungsvoraussetzungen

949

V. Instruktions- und Warnpflicht

950

VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten

951

H. Sicherungssysteme

952

I. Anzeigepflicht

952

II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG

953

III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG)

954

IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG)

955

V. Sicherheitsplan-System

957

I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)

959

J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG)

960

Transfusionsgesetz

962

1. Einleitung

962

2. Gesetzliche Grundlagen

962

3. Der Zweck des Gesetzes

962

4. Begriffsbestimmungen

963

5. Gewinnung von Blutbestandteilen

964

6. Die Anwendung von Blutprodukten

965

7. Rückverfolgung

966

8. Meldewesen

967

9. Sachverständige

968

10. Mitteilungspflichten

968

11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften

969

Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG)

970

ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS

970

ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN

986

DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI

992

VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN

995

FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN

1001

Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)

1006

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)

1021

ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

1022

ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE

1026

ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION

1030

ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN

1044

ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

1053

Anhang

1055

1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)

1056

2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007)

1082

Sachregister

1096