Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Vorwort

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Literaturverzeichnis

Glossar

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)

Einleitung

1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts

2. Quellen des Arzneimittelrechts

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Zweck des Gesetzes

1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln

2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU

3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie

4. Weitere Regelungsgegenstände

III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz

§ 2 Arzneimittelbegriff

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff

III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1)

1. Regelungsgehalt der Norm

2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien

IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2)

1. Regelungsgehalt der Norm

2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien

V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel

VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG

VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen

VIII. Fiktive Arzneimittel

1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel)

2. Tierärztliche Instrumente

3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden

4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien

5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika

IX. Antidefinitionen (Abs. 3)

1. Lebensmittel

2. Kosmetika

3. Tabakerzeugnisse

4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere

5. Biozid-Produkte

6. Futtermittel

7. Medizinprodukte

8. Organe

X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a)

XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4)

§ 3 Stoffbegriff

Literatur

I. Bedeutung der Norm

II. Regelungsgehalt

1. Der Begriff „Stoff“

2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG

III. Abgrenzungsfragen

1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel

2. Rechtsfolgen der Abgrenzung

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Begriffsbestimmungen

1. Fertigarzneimittel

2. Blutzubereitung

3. Sera

4. Impfstoffe

5. Allergene

6. Testsera

7. Testantigene

8. Radioaktive Arzneimittel

9. Arzneimittel für neuartige Therapien

10. Fütterungsarzneimittel

11. Arzneimittel-Vormischungen

12. Wartezeit

13. Nebenwirkungen

14. Herstellen

15. Qualität

16. Charge

17. Inverkehrbringen

18. Pharmazeutischer Unternehmer

19. Wirkstoffe

21. Xenogene Arzneimittel

22. Großhandel mit Arzneimitteln

23. Klinische Prüfung

24. Sponsor

25. Prüfer

26. Homöopathische Arzneimittel

27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken

28. Nutzen-Risiko-Verhältnis

29. Pflanzliche Arzneimittel

30. Gewebezubereitungen

31. Rekonstitution

32. Verbringen und Einfuhr

33. Anthroposophische Arzneimittel

§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

I. Die Bedeutung der Norm

II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1)

III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2)

IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3)

V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Europarechtlicher Hintergrund

III. Regelungsgehalt

1. Zu § 4b Absatz 1

2. Zu § 4b Absatz 2

3. § 4b Absatz 3

4. Zu § 4b Absatz 4

IV. Übergangsvorschriften

V. Sanktionen

Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Bedenklichkeit

III. In Verkehr bringen oder Anwenden

IV. Rechtsfolgen

V. Sanktionen

§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die zugehörigen Verordnungen

III. Rechtsfolgen

IV. Sanktionen

§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Begriff des Doping

III. Dopingmittel

IV. Verbotsbereich

V. Erweiterung auf den Sportler

VI. Rechtsfolgen

VII. Sanktionen

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

I. Die Bedeutung der Norm

II. Sanktionen

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Qualitätsminderung

III. Irreführung

IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln

V. Verfalldatum

VI. Rechtsfolgen

VI. Sanktionen

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer

III. Rechtsfolgen

IV. Sanktionen

§ 10 Kennzeichnung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Anwendungsbereich

III. Pflichtkennzeichnung

1. Formen der Kennzeichnung

2. Normale Kennzeichnung

3. Warnhinweise

4. Homöopathische Arzneimittel

5. Tierarzneimittel

IV. Besondere Kennzeichnungen

1. Bestandteile

2. Frischplasmazubereitungen

3. Gewebezubereitungen

4. Abkürzungen

5. Zur klinischen Prüfung bestimmt

V. Rechtsfolgen

VI. Sanktionen

§ 11 Packungsbeilage

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Allgemeine Angaben

1. Parallelen zu §§ 10, 11a

2. Herkunft

3. Bestandteile

4. Indikationen usw.

5. Warnhinweise

6. Dosierung und Überdosierung

7. Schlussvorschriften

III. Weitere Angaben

IV. Zusatzangaben

1. Radioaktive Arzneimittel

2. Homöopathische Arzneimittel

3. Sera

4. Tierarzneimittel

V. Rechtsfolgen

VI. Sanktionen

§ 11a Fachinformation

I. Die Bedeutung der Norm

II. Zwangsangaben

1. Bezeichnungen

2. Anwendungen

3. Dosierung

4. Dauer und Lagerung

5. Firma und Zeitpunkt

III. Weitere Angaben

IV. Übersendung und Änderung

V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe

VI. Klinische Versuche

VII. Rechtsfolgen

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen

III. Erleichternde Kennzeichnung

IV. Packungsgrößen

V. Klinische Prüfung

VI. Rechtsfolgen

VII. Sanktionen

Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 Herstellungserlaubnis

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Ausnahmen (Abs. 1 a)

III. Blut- und Blutprodukte

IV. Organ- und Gewebetransplantate

V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c)

1. Apotheken

2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken

3. Tierärzte

4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen

5. Einzelhändler und § 50

6. Ärzte

VI. Zuständigkeit

VII. Sanktionen

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Zuverlässigkeit

III. Präsenzpflicht

IV. Personalunion

V. Arzneimittelprüfung

§ 15 Sachkenntnis

I. Die Bedeutung der Norm

II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3

III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17 Fristen für die Erteilung

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Sanktionen

§ 19 Verantwortungsbereiche

§ 20 Anzeigepflichten

I. Die Bedeutung der Norm

II. Sanktionen

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel

Literatur

I. Das Zulassungsverfahren

II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel

1. Entwicklung

2. Stand seit dem 20. Mai 2008

3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG

4. Verfahren

4. Formalitäten, Kosten

III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren

IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

1. Entwicklung

2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

5. Formalitäten, Kosten

V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren

1. Entwicklung

2. Besonderheiten

VI. Das Zulassungsverfahren in den USA

1. Entwicklung, Grundsätzliches

2. Verfahren

3. Besonderheiten

VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden:

§ 21 Zulassungspflicht

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Gesetzliche Grundlagen

III. Grundsatz der Zulassungspflicht

IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung?

V. Zuständige Behörde

VI. Antragsteller

VII. In den Verkehr bringen

VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur

2. Human-Tissue-Engineering-Produkte

3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind

4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung

5. Gewebezubereitungen

6. Heilwässer

7. Therapieallergene

8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind

9. compassionate use

10. Kinderarzneimittel

IX. Sanktionen

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Gewebezubereitungen

III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht

IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

V. Fristen, Mängelrüge

VI. Genehmigung

VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung; Auflagenbefugnis

VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung

IX. Zuständige Behörden

X. Sanktionen

§ 22 Zulassungsunterlagen

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen

1. Für Antragsteller und Hersteller

2. Bezeichnung des Arzneimittels

3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge

4. Die Darreichungsform

5. Die Wirkungen

6. Die Anwendungsgebiete

7. Die Gegenanzeigen

8. Die Nebenwirkungen

9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit

10. Die Dosierung

11. Die Herstellung

12. Die Art und Dauer der Anwendung4

13. Die Packungsgrößen

14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit

15. Die Kontrollmethoden

16. Studienergebnisse

17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter

18. Orphan Drugs

19. Literaturzulassung

20. „well established use“

21. Kombinierte Arzneimittel

22. Radioaktive Arzneimittel

23. Nachweis der Herstellungserlaubnis

24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels

25. Muster

26. Vorlage von Stoffen

IV. Sanktionen

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

I. Die Bedeutung der Norm

II. Gliederung

III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln

1. Umfang

2. Zuständige Behörde

3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

4. Angabe der Wartezeit

5. EU-Angleichung

6. Arzneimittel-Vormischungen

IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen

V. Sachverständigengutachten

VI. Bezugnahme

VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels

VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel

IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung

X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen

XI. Erlöschen und Änderung

XII. Sanktionen

§ 24 Sachverständigengutachten

I. Die Bedeutung der Norm

II. Sachverstand

III. Inhalt der Sachverständigengutachten

1. Analytisches Gutachten

2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten

3. Klinische Gutachten

4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit

5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Vorantragsteller

III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller

IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers

V. Zustimmungserfordernis

1. Adressat

2. Nachbesserungen

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel

1. Generikum

2. Referenzarzneimittel

III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität

IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe

V. Unterlagenschutz bei Umstufungen

VI. Zulassung eines Biogenerikums

VII. Rechtsfolgen

§ 24c Nachforderungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Koordination der Vorlage von Unterlagen

III. Mitwirkungspflichten

IV. Bindungswirkung

V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

VI. Rechtsfolgen

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

I. Die Bedeutung der Norm

II. Verwertungsbefugnis

III. Grenzen der Verwertungsbefugnis

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Zulassungsverfahren

1. Antrag

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen

3. Beteiligung von Kommissionen

4. Mängelrüge

5. Verfahrensbesonderheiten

III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides

IV. Wirkung der Zulassung

V. Versagung der Zulassung

1. Unvollständigkeit der Unterlagen

2. Unzureichende Prüfung

3. Unzureichende Qualität

4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit

5. Unvertretbare Nebenwirkungen

6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten

7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften

VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers

VII. Rechtsfolgen

§ 25a Vorprüfung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Unabhängige Sachverständige

III. Inhalt der Vorprüfung

IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde

V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers

VI. Versagung der Zulassung

VII. Antragsablehnung

VIII. Rechtsfolgen

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

I. Die Bedeutung der Norm

II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

I. Die Bedeutung der Norm

II. Europäische Grundlagen

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften

III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien

IV. Rechtsfolgen

§ 27 Fristen für die Erteilung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Überschreitung der Fristen

1. Aktuelle Lage

2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers

III. Hemmung

§ 28 Auflagenbefugnis

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen

III. Rechtliches Gehör des Antragstellers

IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes

V. Sofortige Vollziehbarkeit

VI. Rechtsfolgen

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Anzeigepflichten

III. Folgen der Anzeige

1. „sunset-clause“

2. Änderung der Produktbezeichnung

3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde

4. Neuzulassungen, Beispiele

IV. Europäische Vorschriften

1. Ausländische Verdachtsfälle

2. Ausblick

V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde

VI. Sanktionen

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Rücknahme

1. Voraussetzungen

2. Wirkungen der Rücknahme

III. Widerruf

1. Voraussetzungen

2. Wirkungen des Widerrufs

IV. Ruhen

V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

VI. Gefahr in Verzug

VII. Stufenplan

VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts

IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung

1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen

2. Zivilrechtliche Auswirkungen

X. Zuständigkeiten innerhalb der EU

XI. Rechtsbehelfe

XII. Sanktionen

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung

III. Erlöschen der Zulassung

IV. Aufbrauchfrist

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Freigabe der Charge

1. Antragstellung

2. Verfahren

3. Entscheidung

4. Bindungswirkung für das PEI

III. Freistellung und Ausdehnung

IV. Rücknahme und Widerruf

V. Sanktionen

§ 33 Kosten

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Kosten

1. Gebühren

2. Auslagen

III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld

IV. Kostenschuldner

V. Kostenermäßigung

VI. Entgelte

VII. Rechtsbehelfe

§ 34 Information der Öffentlichkeit

I. Die Bedeutung der Norm

II. Bekanntmachung

III. Allgemeinverfügungen

IV. Fristen

V. Inhalt der Bekanntmachung

VI. Information der Öffentlichkeit

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen

III. Umfang der Verordnungsermächtigung

IV. Rechtsbehelfe

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Umfang der Verordnungsermächtigung

III. Sachverständige

IV. Berechtigte Interessen

V. Anzeigepflicht

VI. Bezeichnung

VII. Überprüfung von Monographien

VIII. Rechtsbehelfe

§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln

I. Homöopathische Arzneimittel

II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Homöopathische Arzneimittel

III. Grundsatz der Registrierungspflicht

IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller

V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht

VI. Registrierungsverfahren

1. Antrag, Vorprüfung

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen

3. Mängelrügen

4. Verfahrensbesonderheiten

VII. Sanktionen

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

I. Die Bedeutung der Norm

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung

III. Wirkung der Registrierung

IV. Auflagenbefugnis

V. Standardregistrierungen

VI. Versagung der Registrierung

1. Unvollständige Unterlagen

2. Unzureichende analytische Prüfung

3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels

4. Verdacht auf schädliche Wirkungen

5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist

6. Wartezeit

7. Injektionspräparate

8. Die 1:10.000er Regelung

9. Verschreibungspflicht

10. Verfahrenstechnik

11. Allgemeine Bekanntheit

12. Vorliegen einer Zulassung

13. Verstoß gegen geltendes Recht

VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung

VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit

IX. Verantwortung des Antragstellers

X. Kosten

XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel

XII. Rechtsverordnungsermächtigung

XIII. Rechtsbehelfe

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel

III. Grundsatz der Registrierungspflicht

IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller

V. Registrierungsverfahren

VI. Verlängerung der Registrierung

VII. Sanktionen

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

I. Die Bedeutung der Norm

II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen

III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen

1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24

2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg)

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

I. Die Bedeutung der Norm

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung

III. Wirkung der Registrierung

IV. Auflagenbefugnis

V. Versagung der Registrierung

1. Unvollständige Unterlagen

2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels

3. Ärztliche Aufsicht

4. Verdacht auf schädliche Wirkungen

5. Vitamine und Mineralstoffe

6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung

7. Stärke und Dosierung

8. Injektionspräparate, Inhalation

9. Vorliegen einer Zulassung

VI. Verantwortung des Antragstellers

VII. Rechtsbehelfe

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

I. Die Bedeutung der Norm

II. Mitteilungspflichten

III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)

V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung

VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung

VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit

VIII. Rechtsverordnungsermächtigung

Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1

1. Anwendungsbereich

2. Medizinische Vertretbarkeit

3. Aufklärung und Einwilligung

4. Verwahrte

5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen

6. Prüfplan

7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission

8. Abschluss einer Probandenversicherung

9. Ethik-Kommission

10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde

11. Pharmakovigilanz und Überwachung

12. § 40 als Schutzgesetz

III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung

IV. Personenbezogene Daten des Probanden

V. Probandenversicherung

VI. Minderjährige

VII. Klinische Prüfverordnung

VIII. Veröffentlichungsklauseln

IX. Kontaktstelle

X. Rechtsfolgen

XI. Sanktionen

§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Grundsatz

III. Minderjährige

IV. Willensbeschränkte

V. Rechtsfolgen

VI. Sanktionen

§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Ethikkommissionen

1. Definition

2. Herkunft und Entstehen

3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen

4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen

5. Aufgabe der Ethikkommissionen

6. Verfahren vor der Ethikkommission

7. Verwaltungsakt

8. Rechtsmittel

9. Haftung

III. Besonderheiten des Verfahrens

1. Antrag an die Ethikkommission

2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung

IV. Bundesoberbehörde

1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden

2. Antrag

3. Versagungsgründe

4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung

5. GCP-V

6. Information

7. Rechtsmittel

8. Haftung

§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung

III. Verfahren

IV. Ethikkommission

V. GCP-V

Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht

III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht

IV. Abgabe von Tierarzneimitteln

V. Versandhandelsverbot

VI. Verbot des Direktbezuges

VII. Rechtsbehelfe

VIII. Sanktionen

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

I. Die Bedeutung der Norm

II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht

III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

I. Die Bedeutung der Norm

II. Tierarzneimittel

III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht

IV. Die Beschränkung der Ausweitung

V. Rechtsfolgen

§ 47 Vertriebsweg

I. Die Bedeutung der Norm

II. Tierarzneimittel

III. Der Vertriebsweg

IV. Bezug in Eigenbedarf

V. Abgabe von Mustern und Proben

VI. Sanktionen

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Sondervertriebsweg

III. Folgeänderungen

IV. Sanktionen

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Sondervertriebsweg

III. Folgeänderungen

IV. Sanktionen

§ 48 Verschreibungspflicht

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Tierarzneimittel

III. Die Verschreibungspflicht

IV. Die Verschreibung (Rezept)

V. Umfang der Verschreibungspflicht

VI. Rechtsbehelfe

VII. Sanktionen

§ 49 (weggefallen)

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Freiverkauf

III. Die Sachkenntnis

IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis

V. Sanktionen

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

I. Die Bedeutung der Norm

II. Umfang des Verbotes

III. Ausnahmen vom Verbot

IV. Sanktionen

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Das Verbot der Selbstbedienung

III. Sanktionen

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Großhandel mit Arzneimitteln

III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln

IV. Rechtsbehelfe

V. Sanktionen

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler

III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen

Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 Betriebsverordnungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Inhalt der Betriebsverordnungen

III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen

IV. Sanktionen

§ 55 Arzneibuch

I. Die Bedeutung der Norm

II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG

III. Sanktionen

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

§ 56 Fütterungsarzneimittel

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Fütterungsarzneimittel

III. Arzneimittel-Vormischungen

IV. Abgabebefugnis

V. Herstellungserlaubnis

VI. Rechtsverordnung

VII. Sanktionen

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

I. Die Bedeutung der Norm

II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe

III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen

IV. Rechtsverordnung

V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung

VI. Sanktionen

§ 56b Ausnahmen

§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

I. Die Bedeutung der Norm

II. Begriff des Tierhalters

III. Verpflichtungen des Tierhalters

IV. Andere Personen

V. Rechtsverordnung

VI. Sanktionen

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel

III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

IV. Rechtsverordnung

V. Rechtsfolgen

VI. Sanktionen

§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Adressat der Norm

III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung

IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln

V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch

VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln

VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?

VIII. Anzeigepflicht

IX. Aufzeichnungspflicht

X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden

XI. Rechtsfolgen

XII. Sanktionen

§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Stoffbegriff

III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen

IV. Sanktionen

§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Vorratshaltung

III. Ausnahmen von der Vorratshaltung

IV. Rechtsfolgen

V. Sanktionen

§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

I. Die Bedeutung der Norm

II. Umfang der Nachweispflichten

III. Adressat

IV. Rechtsfolgen

V. Sanktionen

§ 60 Heimtiere

I. Die Bedeutung der Norm

II. Heimtiere

III. Befreiung von der Zulassungspflicht

IV. Befreiung von der Apothekenpflicht

V. Weitere Erleichterungen

VI. Rechtsverordnung

§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

I. Die Bedeutung der Norm

II. Dispensierrecht

Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 Organisation

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Koordinierung

§ 63 Stufenplan

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Verfahren des Stufenplans

§ 63a Stufenplanbeauftragter

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Person des Stufenplanbeauftragten

III. Mitteilung an die Behörde

IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht

V. Sanktionen

§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten

I. Die Bedeutung der Norm

II. Führung von Unterlagen

III. Anzeigepflicht

IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung

V. Regelmäßiger Bericht

VI. Europäische Pharmavigilanz

VII. Erweiterte Verpflichtungen

VIII. Europa-Zulassung

IX. Klinische Prüfung

§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Dokumentations- und Meldepflichten

Elfter Abschnitt Überwachung

§ 64 Durchführung der Überwachung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Gegenstand der Überwachung

III. Zweck der Überwachung

IV. Befugnis der Behörden

1. Betretungs- und Besichtigungsrecht

2. Einsichtsrecht

3. Auskunftspflicht

V. Aussageverweigerungsrecht

VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen

VII. Sanktionen

§ 65 Probenahme

I. Die Bedeutung der Norm

II. Gegenproben

III. Probennahme bei Dritten

IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben

V. Kosten der Untersuchung

VI. Sanktionen

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

I. Die Bedeutung der Norm

II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht

III. Sanktionen

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Anzeige

III. Inhalt der Anzeige

IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4)

V. Standardzulassungen (Abs. 5)

VI. Anwendungsbeobachtungen

VII. Sanktionen

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

I. Die Bedeutung der Norm

II. Das datengestützte Informationssystem

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Amtshilfe

III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Zuständigkeiten

III. Das Anordnungsverfahren

IV. Veröffentlichung von Anordnungen

V. Die Maßnahmen

VI. Öffentliche Warnung

VII. Sicherstellung von Werbematerial

§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

§ 69b Verwendung bestimmter Daten

Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 Einfuhrerlaubnis

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Erlaubnis

III. Rechtsbehelfe

IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte

V. Sanktionen

§ 72a Zertifikate

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Zertifikats-Verfahren

III. Sanktionen

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

I. Die Bedeutung der Norm

II. Beispiele

1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik

2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank

§ 73 Verbringungsverbot

I. Die Bedeutung der Norm

II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

III. Apothekeneinfuhr

IV. Versandhandel

V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel

1. Rechtliche Grundlagen

§ 73a Ausfuhr

I. Die Bedeutung der Norm

II. Ausfuhr-Zertifikat

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a Informationsbeauftragter

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Europarechtlicher Hintergrund

III. Adressaten der Norm

IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte

V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten

VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung

VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit

1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter

2. Auslagerung des Informationsbeauftragten

VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte

1. Personalunionen

2. Mehrere Informationsbeauftragte

IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden

X. Sanktionen

1. Strafrecht

2. Ordnungswidrigkeitenrecht

3. Haftungsrecht

§ 75 Sachkenntnis

I. Die Bedeutung der Norm

II. Regelungsgehalt

III. Pharmaberater

1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung

2. Aufgaben des Pharmaberaters

3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung

4. Entwicklungstendenzen

IV. Adressaten der Norm

V. Sanktionen

§ 76 Pflichten

I. Die Bedeutung der Norm

II. Vorlage der Fachinformation

III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken

IV. Muster

V. Sanktionen

Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

I. Die Bedeutung der Norm

II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

III. Robert Koch-Institut in Berlin

IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV)

V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln

VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln

VIII. Verordnungsermächtigung

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

Literatur

I. Die Bedeutung der Rechtsnorm

II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten

III. Transparenz

IV. Sanktionen

§ 78 Preise

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Regelungsgehalt

1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1

2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2

3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3

4. Zu § 78 Absatz 4

5. Sanktionen und behördliche Überwachung

III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV

IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht

Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 Gefährdungshaftung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe

III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt

IV. Haftung des Herstellers

V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1

VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2

VII. Beweislast

VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB

IX. Tierarzneimittelhaftung

§ 84a Auskunftsanspruch

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer

1. Voraussetzungen des Anspruchs

2. Inhalt des Anspruchs

3. Auskunftsmaß

4. Form der Auskunft

5. Eidesstattliche Versicherung

6. Geheimhaltungsrecht

7. Stellungnahme der Praxis

III. Der Anspruch gegen Behörden

1. Anspruch gegen welche Behörde?

2. Umfang des Auskunftsanspruchs

3. Förmlichkeiten

4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen

IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht

1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer

2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde

3. Besondere örtliche Zuständigkeit

4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs

5. Verjährung

§ 85 Mitverschulden

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

I. Die Bedeutung der Norm

II. Angehörigenschaden

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Schmerzensgeld

§ 88 Höchstbeträge

I. Die Bedeutung der Norm

II. Massenschaden

III. Identität

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

§ 90 (weggefallen)

§ 91 Weitergehende Haftung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Haftung für Wirksamkeit

III. Haftung eines Dritten

§ 92 Unabdingbarkeit

I. Die Bedeutung der Norm

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Mehrere Ersatzpflichtige

III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel

IV. Innenverhältnis

§ 94 Deckungsvorsorge

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Deckungsvorsorge

III. Schutz des Patienten

IV. Pharmapool

V. Befreiung von der Deckungsvorsorge

VI. Sanktionen

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

I. Die Bedeutung der Norm

II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit

III. Internationale Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 Strafvorschriften

§ 96 Strafvorschriften

Literatur

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen

II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG

III. Räumlicher Geltungsbereich

IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt

1. Positives Tun Unterlassung

2. Kausalität, objektive Zurechung

3. Vorsatz, Fahrlässigkeit

4. Irrtum

V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG

1. Allgemeines

2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen

3. Fehlschlag, Rücktritt

VI. Täterschaft

1. Allgemeines

2. Täterschaft

3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB

VII. Teilnahme

1. Allgemeines

2. Anstiftung

3. Beihilfe

VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG

IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG

X. Nebenfolge

XI. Verjährung

§ 97 Bußgeldvorschriften

Literatur

I. Bedeutung der Norm

II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz

III. Ordnungswidrigkeit

1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung

2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen

3. Die Ordnungswidrigkeit

IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit

V. Einzeltatbestände

VI. Zuständigkeiten

VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung

§ 98 Einziehung

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Der Vorbehalt der Einziehung

§ 98a Erweiterter Verfall

Literatur

I. Die Bedeutung der Norm

II. Objekt des erweiterten Verfalls

Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

§ 100

§ 101 (weggefallen)

§ 102

§ 102a (weggefallen)

§ 103

§ 104 (weggefallen)

§ 105

I. Die Bedeutung der Norm

II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion

III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5

IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen

V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion

VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO

VII. Abschaffung der 2004-Regelung

§ 105a

§ 105b

§ 106 (weggefallen)

§ 107 (weggefallen)

§ 108 (weggefallen)

§ 108a

§ 108b (weggefallen)

§ 109

§ 109a

I. Die Bedeutung der Norm

II. Einzelfälle

§ 110

§ 111 (weggefallen)

§ 112

§ 113

§ 114 (weggefallen)

§ 115

§ 116

§ 117 (weggefallen)

§ 118

§ 119

§ 120

§ 121 (weggefallen)

§ 122

§ 123

§ 124

§ 125

§ 126

§ 127

§ 128

§ 129

§ 130

§ 131

§ 132

§ 133

§ 134

§ 135

§ 136

§ 137

§ 138

§ 139

§ 140

§ 141

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

§ 144

Anhang (zu § 6a Abs. 2a)

Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze

Medizinproduktegesetz

A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes

B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG)

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG

III. Sonderproblematik: Tissue Engineering

IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)

V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)

VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)

VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)

VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt

IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten

X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)

XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)

XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)

XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)

XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)

XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)

XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)

XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26)

C. Betreiben und Instandhalten

I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung

II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich

III. Allgemeine Anforderungen

IV. Meldung von Vorkommnissen

V. Instandhaltung

VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien

VII. Aktive Medizinprodukte

VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis

IX. Patienteninformation

D. Gefahrenprävention

E. Konformitätsbewertung

F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung

G. Haftung

I. Problemaufriss

II. Grundtypen der Produkthaftung

III. Produzentenhaftung

IV. Haftungsvoraussetzungen

V. Instruktions- und Warnpflicht

VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten

H. Sicherungssysteme

I. Anzeigepflicht

II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG

III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG)

IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG)

V. Sicherheitsplan-System

I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)

J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG)

Transfusionsgesetz

1. Einleitung

2. Gesetzliche Grundlagen

3. Der Zweck des Gesetzes

4. Begriffsbestimmungen

5. Gewinnung von Blutbestandteilen

6. Die Anwendung von Blutprodukten

7. Rückverfolgung

8. Meldewesen

9. Sachverständige

10. Mitteilungspflichten

11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften

Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG)

ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS

ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN

DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI

VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN

FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN

Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)

ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE

ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION

ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN

ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Anhang

1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)

2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007)

Sachregister