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Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
Manfred Stapff, Isabella Stapff
Verlag W. Zuckschwerdt Verlag, 2012
ISBN 9783863710606 , 268 Seiten
6. Auflage
Format PDF, OL
Kopierschutz Wasserzeichen
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Geleitwort
6
Vorwort zur 6. Auflage
8
Inhalt
10
A Klinische Studien in der Arzneimittelforschung
14
A1 Die Arzneimittelforschung in Deutschland
16
A2 Die Entwicklung neuer Arzneimittel
19
A2.1 Besteht überhaupt Bedarf an neuen Arzneimitteln?
19
A2.2 Präklinische Entwicklung
22
A2.3 Phase I an gesunden Probanden (Humanpharmakologie)
24
A2.4 Phase II an erkrankten Patienten (therapeutisch-exploratorisch)
26
A2.5 Phase III an größeren Patientenzahlen (therapeutisch-konfirmatorisch)
27
A2.6 Phase IV nach der Zulassung (therapeutischer Einsatz)
28
A2.7 „Phase V“ für neue Indikationen
29
A2.8 Pädiatrischer Entwicklungsplan
30
A2.9 Preisbildung durch Bestimmung des „Zusatznutzens“
30
Einbindung in Rechtsnormen
32
B Einbindung in Rechtsnormen
32
B1 Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung
34
B1.1 Grundgesetz
34
B1.2 Strafgesetzbuch
34
B1.3 Arzneimittelgesetz
35
B1.4 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
41
B1.5 Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
41
B1.6 Ärztliche Berufsordnung
42
B2 Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische Prüfung, Definitionen
43
B2.1 Anwendung („Verschreibung“) zugelassener Medikamente
43
B2.2 Klinische Prüfung
44
B2.3 Register
45
B2.4 Therapieversuch
45
B2.5 Off-Label-Use
47
B2.6 Sponsor
47
B2.7 Prüfer
48
B3 Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP
49
B3.1 Die Entwicklung von Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP
50
B3.2 Die wichtigsten Elemente von ICH-GCP
51
B3.3 Die Pflichten des Prüfers nach ICH-GCP
53
B4 Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen
56
Statistische Planung/biometrische Grundlagen
60
C Statistische Planung / biometrische Grundlagen
60
C1 „Fallgrube“ Statistik
62
C2 Biometrie in klinischen Studien
67
C3 Konfirmatorische vs. exploratorische Studien
68
C4 Studiendesign
69
C5 Zielkriterien
74
C6 Fehlermöglichkeiten
76
C7 Fallzahlberechnung
79
C9 Absolute und relative Risikoreduktion, „number needed to treat“
81
C10 Die „Weichmacher“ in klinischen Studien
84
C11 Beurteilung des Prüfplans
85
Vorbereitung einer klinischen Studie
86
D Vorbereitung einer klinischen Studie
86
D1 Voraussetzungen am Prüfzentrum
88
D1.1 Verfügbarkeit von Patienten/Probanden
88
D1.2 Personelle Voraussetzungen
89
D1.3 Technische Voraussetzungen, Ausstattung, Labor
91
D1.4 Honorar und Vertrag
95
D1.5 Zeitaufwand für das Monitoring
97
D1.6 Zeitplanung
98
D2 Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen
100
D2.1 Benennung eines Leiters der klinischen Prüfung
100
D2.2 Ethikvotum
101
D2.3 Genehmigung beim BfArM/PEI
105
D2.4 Meldung bei der Überwachungsbehörde
107
D2.5 Patienten- bzw. Probandenversicherung
107
D2.6 Genehmigung nach Röntgenverordnung
107
2.7 Registrierung in der Studiendatenbank
108
Während der klinischen Studie:
110
Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor
110
E Während der klinischen Studie:Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor
110
E1 Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?
112
E2 Die Aufnahme von Patienten
114
E2.1 Patienten-Screening, Rekrutierungshilfen
114
E2.2 Aufklärung
120
E2.3 Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
124
E2.4 Randomisierung, Stratifizierung
127
E3 Monitoring-Besuche
128
E3.1 Quelldatenkontrolle (source document verification, SDV)
128
E3.2 Bilanzierung der Studienmedikation
130
E3.3 Prüfung auf Entblindungen
130
E3.4 Kontrolle der Studienunterlagen
131
E3.5 Prüfung der technischen Ausstattung
131
E3.6 Dokumentation der Monitoring-Kontakte
131
E4 Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung
132
E4.1 Daten und Definitionen
132
E4.2 Papierlos: E-Clinical-Trials
133
E4.3 Klärung von Rückfragen („queries“) – Das Audit-Paper-Trail-Konzept
134
E5 Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von unerwünschten Ereignissen
138
E5.1 Verbraucherschutz im Arzneimittelmarkt
138
E5.2 Definitionen
139
E5.3 Kausalitätsbeurteilung
141
E5.4 Dokumentation und Meldung
141
E5.5 Entblindung
143
E6 Am Ende der Studie: Archivierung
144
E7 Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke
146
E7.1 Vorteilsannahme und steuerrechtliche Fallen
146
E7.2 Financial Disclosure Rule der FDA
148
Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000
150
F Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000
150
F1 Begriffsdefinitionen
152
F2 Behördliche Überwachung
154
F3 Audits
155
F3.1 Erfahrungen aus Audits
156
F3.2 Vorbereitung auf ein Audit
158
F4 Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation
161
F5 Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien
163
F6 Klinischer Alltag versus klinische Studie
165
Anhang
168
G Anhang
168
G1 §§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)
169
G2 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*
178
G4 (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte MBO-Ä 1997*
221
G5 Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki
236
G6 Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung Arzneimittel), Beispiel
240
G7 FSA-Kodex .zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen („FSA-Kodex Fachkreise“)
248
G8 Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010
260
Literatur
264
Stichwortverzeichnis
266
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