Patientenorientierte Forschung

2. Strukturelle Elemente einer Studie (S. 15-16)

Lucas M. Bachmann und Johann Steurer

In diesem Kapitel informieren wir Sie über die Elemente jeder klinischen Studie, unabhängig von ätiologischen, diagnostischen oder prognostischen Fragestellungen. Diese allgemein gültige Sichtweise hilft Ihnen auch dann, wenn Sie bereits durchgeführteUntersuchungen kurz zusammenfassen oder auf ihre Vollständigkeit überprüfen wollen.

2.1 Definition der Hauptbeziehung

Die Hauptbeziehung der Studie ist die Assoziation zwischen einer Einflussgröße und der Zielgröße, die Sie hauptsächlich interessiert. Es ist wichtig, diese Beziehung ganz zu Beginn der Forschungsarbeit festzulegen und nicht mehr aus den Augen zu lassen. Es ist sozusagen das Fundament der Studie, von dem potenzielle Confounder und Effektmodifikatoren abgeleitet werden. Unabhängig von einer ätiologischen, einer diagnostischen oder einer prognostischen Fragestellung werden Sie diese Hauptbeziehung immer festlegen können. In der Tabelle 2-1 sind einige Beispiele aufgeführt.

Einflussgröße

Die Einflussgröße, eine Variable, die einen vermuteten Einfluss auf die Zielgröße hat, ist der eine Teil der Hauptbeziehung. Am einfachsten ist es, sich die Einflussgröße bei einer Medikamentenstudie vorzustellen. Wenn der Effekt von Aspirin auf die Verhinderung eines Herzinfarktes untersucht wird, ist sofort klar, dass Aspirin die Einflussgröße ist. In einer Studie in der beispielsweise das Tragen eines Helmes auf die Verhinderung von Schädelverletzungen untersucht wird, ist das Helmtragen die Einflussgröße. In einer diagnostischen Studie sind diese Größen diagnostische Indikatoren, also Symptome, körperliche Befunde und diagnostische Tests.

Nachdem die Einflussgröße gewählt ist, muss sie genau definiert werden, das heißt «operationalisiert». Aspirin als Einflussgröße hat neben seinem Wirkstoff noch andere Aspekte, die es festzulegen gilt: die Dosis, vielleicht auch die Einnahmezeit und die galenische Form. Beim Helmtragen im vorherigen Beispiel können Sie denHelmtyp festlegen und oder die Passform des Helmes definieren. Die Operationalisierung hat den Zweck, die Einflussgröße hinsichtlich aller relevanten Aspekte zu beschreiben. Dies ermöglicht einerseits, den Effekt zu spezifizieren, den Aspirin oder das Helmtragen hat (z. B. für verschiedene Dosierungen des Effektes von Aspirin oder Effekte unterschiedlicher Helmarten) und andererseits die Studie (falls nötig) optimal zu replizieren. Leider wird in breiten Bereichen der klinischen Forschung der Operationalisierung nur ungenügend Rechnung getragen. So gibt es viele Studien, die «usual care» als Einflussgröße festlegen, ohne zu bestimmen, welche Modalitäten in welcher Häufigkeit und/oder Intensität «usual care» umfasst.